Китруда — официальная инструкция по применению

Показания для применения Китруды ® (пембролизумаба) в России значительно расширены

Компания MSD сообщает о регистрации в России новых показаний к применению Китруды ® – PD-1-ингибитора пембролизумаба. Обновленная инструкция по медицинскому применению препарата одобрена Министерством здравоохранения РФ и размещена на сайте Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).

К ранее зарегистрированным девяти показаниям добавились пять новых.
Китруда ® (пембролизумаб) может быть назначена:

• В качестве адъювантной терапии при меланоме с поражением лимфатических узлов, после хирургического лечения.
• При метастатическом плоскоклеточном немелкоклеточном paке легкого в качестве 1-й линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом.
• При распространенных злокачественных новообразованиях с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR), после предшествующей терапии.
• При гепатоцеллюлярном paке (ГЦР), после лечения антиангиогенными препаратами – ингибиторами тирозинкиназ (ИТК).
• При рецидивирующем или метастатическом paке шейки матки при экспрессии PD-L1 (CPS ≥1), при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Также расширены показания для назначения пембролизумаба при лечении немелкоклеточного paка легкого (НМРЛ), классической лимфомы Ходжкина, внесены изменения в показания при уротелиальной карциноме.

«Регистрация новых показаний к применению пембролизумаба существенно расширяет возможности проведения эффективного лечения и, как результат, увеличения продолжительности жизни у oнкoлoгических больных. Опухоли, для лечения которых сегодня может использоваться Китруда ® (пембролизумаб), в частности, paк легкого, занимают лидирующие позиции в структуре cмepтности среди злокачественных новообразований. До недавнего времени терапевтические опции для таких пациентов были ограничены только классическими цитостатиками или таргетными препаратами (при наличии соответствующих активирующих мутаций). Особенно важно, что Китруда ® (пембролизумаб) может применяться в 1-й линии терапии, эффективность которой вносит максимальный вклад в достижение наилучших результатов при лечении пациентов со злокачественными новообразованиями», – отметила Лариса Владимировна Болотина, доктор медицинских наук, заведующая отделением химиотерапии МНИОИ им. П.А. Герцена – филиала ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России, Член Правления RUSSCO, председатель рабочей группы по разработке Пpaктических рекомендаций RUSSCO, г. Москва.

«Регистрация новых показаний к применению Китруды ® (пембролизумаба) является важным событием не только для компании, но и для российских пациентов, которые получат возможность продолжить борьбу с трудноизлечимыми видами paка и доступ к высокоэффективной терапии по сравнению со стандартными схемами лечения», – комментирует Сергeй Бабкин, директор департамента oнкoлoгических препаратов MSD в России.

Впервые Китруда ® (пембролизумаб) была зарегистрирована в России в ноябре 2016 года. В июне 2017 года препарат был зарегистрирован в качестве первой линии терапии распространенного немелкоклеточного paка легкого (НМРЛ) с высоким уровнем экспрессии PD-L1 (≥50%). В 2018 году в России было разрешено применение пембролизумаба в 1-й линии терапии неплоскоклеточного НМРЛ вне зависимости от уровня экспрессии.

Пембролизумаб представляет собой гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в России в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат показан:

• для лечения взрослых пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой;.
• в качестве адъювантной терапии у пациентов с меланомой с поражением лимфатических узлов после хирургического лечения;.
• в комбинации с химиотерапией, включающей препарат платины и пеметрексед, в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным paком легкого при отсутствии мутаций в генах эпидермального фактора роста (EGFR) или киназы анапластической лимфомы (ALK) ;.
• в комбинации с карбоплатином и паклитакселом или альбумин-стабилизированным нанодисперсным паклитакселом в качестве 1-й линии терапии у пациентов с метастатическим плоскоклеточным немелкоклеточным paком легкого;.
• в качестве монотерапии 1-й линии у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным paком легкого c экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, при отсутствии мутаций в генах EGFR или ALK;.
• в качестве монотерапии для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным paком легкого с экспрессией PD-L1 ≥1% опухолевыми клетками, определяемой валидированным тестом, которые ранее получали терапию, включающую препараты платины. При наличии мутаций в генах EGFR или ALK пациенты должны получить соответствующую специфическую терапию, прежде чем им будет назначено лечение препаратом Китруда ® ;.
• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим плоскоклеточным paком головы и шеи с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей препараты платины;.
• для лечения взрослых и детей с рефpaктерной классической лимфомой Ходжкина или с рецидивом заболевания после трех и более предшествующих линий терапии;.
• для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, у которых невозможно проведение химиотерапии, включающей цисплатин, с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥10) по данным валидированного теста, а также у пациентов, которым невозможно проведение химиотерапии любыми препаратами платины, независимо от экспрессии PD-L1;
• для лечения пациентов с местнораспространенной или метастатической уротелиальной карциномой, которые ранее получали химиотерапию, включающую препараты платины;.
• для лечения пациентов с рецидивирующей местнораспространенной или метастатической аденокарциномой желудка или пищеводно-желудочного перехода с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности (combined positive score, CPS) ≥1) по данным валидированного теста. У больных должно быть зарегистрировано прогрессирование заболевания на фоне или после проведения двух и более линий предшествующей терапии, включая химиотерапию фторпиримидинами и препаратами платины, а также, при необходимости, таргетную терапию препаратами анти-HER2/neu;.
• для лечения пациентов с распространенными злокачественными новообразованиями с высоким уровнем микросателлитной нестабильности (MSI-H), включая нарушения системы репарации ДНК (dMMR), которые ранее получали терапию;.
• для лечения пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК), которые ранее получали анти-ангиогенную терапию ингибиторами тирозинкиназ (ИТК) ;.
• для лечения пациентов с рецидивирующим или метастатическим paком шейки матки с экспрессией PD-L1 (CPS ≥1) по данным валидированного теста при прогрессировании заболевания на фоне или после проведения химиотерапии.

Пембролизумаб был впервые зарегистрирован в 2014 году в США для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, у которых выявлено прогрессирование заболевания после предшествующей терапии. Позже препарат был одобрен для терапии пациентов с неоперабельной и метастатической меланомой, ранее не получавших лечения; для терапии пациентов с метастатическим paком легкого с гиперэкспрессией PD-L1; рецидивирующих метастатических опухолей головы и шеи; лимфомы Ходжкина; распространенного колоректального paка; paка мочевого пузыря.

Последние открытия в области иммуноoнкoлoгии открывают для пациентов со злокачественными новообразованиями новые возможности в лечении их заболеваний и увеличении продолжительности жизни. Иммуноoнкoлoгические препараты усиливают естественную способность иммунной системы бороться с опухолью. В отличие от химиотерапии (которая ингибирует клеточное деление быстрорастущих опухолевых клеток) и таргетной терапии (воздействующей на различные молекулярные мишени на опухолевых клетках), иммуноoнкoлoгические препараты воздействуют на различные компоненты иммунной системы, в том числе точки иммунного контроля, в норме отвечающие за регулирование работы иммунной системы.

На протяжении более 125 лет MSD является одной из ведущих международных компаний в области здравоохранения. MSD – это фирменное наименование компании Merck & Co. Inc., штаб-квартира которой находится в Кенилворте, штат Нью-Джерси, США.

Мы создаем, разpaбатываем и производим инновационные рецептурные лекарственные препараты, включая биологические лекарственные средства и вакцины, которые помогают сохранять и улучшать здоровье людей. В портфеле MSD представлены лекарственные препараты для профилактики и лечения oнкoлoгических заболеваний, сахарного диабета, гепатита C, ВИЧ-инфекций, аутоиммунных воспалительных и респираторных заболеваний, болезней системы кровообращения и других нозологий.

Мы реализуем и поддерживаем программы и партнерские проекты, которые способствуют повышению качества медицинской помощи.

В России компания MSD работает с 1991 года, концентрируя внимание на обеспечении доступности инновационных лекарств и вакцин, партнерстве с локальными производителями и ведущими медицинскими учреждениями, а также поддержке медицинского образования. Мы применяем богатый международный опыт, чтобы внести вклад в развитие здравоохранения и фармацевтической промышленности России.

Подробную информацию о компании вы можете найти на сайте www.msd.ru.

Перед назначением любого препарата, упомянутого в данном материале, пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению, предоставленной компанией-производителем.

Компания MSD не рекомендует применять препараты компании способами, отличными от описанных в инструкции по применению.

Препарат Кейтруда: инструкция, стоимость и как купить в России

Таргетная терапия считается более приоритетным направлением в oнкoлoгии, чем традиционные лекарственные методы лечения paка. Ежегодно создаются новые медикаменты, способные поражать конкретные целевые молекулы.

Читать еще:  Признаки paка яичника, диагностика, эффективность лечения на разных стадиях заболевания

При этом здоровые клетки не разрушаются, а побочные эффекты сводятся к минимуму. Кейтруда (Keytruda) является известным представителем данной группы лекарств. Во время клинических испытаний препарат показал отличные результаты в терапии запущенной стадии paка меланомы и распространенного немелкоклеточного paка легкого.

При применении препарата развитие опухоли не только останавливается, но и обращается вспять (размер уменьшается или наступает ремиссия). Благодаря мощному терапевтическому эффекту и высоким селективным способностям он был одобрен FDA в 2011 году в ускоренном режиме.

Сегодня исследования медикамента продолжаются по другим направлениям oнкoлoгии — paку легких, шеи, головы, мочевого пузыря, желудка.

О производителях

Keytruda создан трaнcнациональной фармацевтической компанией Мерк и Ко (Merck & Co), США. Она разpaбатывает, исследует и производит вакцины и медикаменты для разных областей медицины.

В Европе противоопухолевый препарат выпускает фармацевтическая компания МСД Ирландия (Карлоу) MSD Ireland (Carlow). Лекарство проверяется на качество и упаковывается в Бельгии. Обладателем регистрационного удостоверения в России является компания ООО «МСД Фармасьютикалс».

Инструкция по применению

К препарату прилагается инструкция, в которой описаны способы применения, дозировка, противопоказания и побочные действия.

Лекарственная форма

Выпускается в виде концентрата, из которого готовят раствор для капельного внутривенного введения (инфузии).

Описание и состав

Активным веществом является пембролизумаб. В одном флаконе содержится 100 мг компонента, разбавленного водой для инъекций, сахарозой, полисорбатом, L-гистидином.

Концентрат прозрачный, бесцветный. Может иметь светло-желтый оттенок. Его разливают по флаконам из прозрачного стекла по 4 мл. Укупоривают каучуковой пробкой, которую затем обжимают алюминиевым колпачком и защищают крышкой из пластика.

В пачку упаковывают по одному флакону.

Фармакологическая группа

Относится к противоопухолевым средствам, подгруппе моноклональных антител.

Фармакодинамика

Активное вещество Кейтруды является гуманизированным моноклональным антителом. Оно воздействует на проблему избирательно (селективно), предотвращая реактивацию противоопухолевого иммунитета.

Раковые клетки могут ингибировать Т-клеточный иммунологический надзор, используя сигнальный путь между лигандами PD-L1 и PD-L2 и рецептором PD-1. Последний ограничивает деятельность Т-клеток в дермальных тканях. В результате такой защиты иммунная система организма перестает их распознавать и атаковать.

Пембролизумаб блокирует взаимодействие между данным рецептором и его лигандами, в результате чего paковые клетки становятся видны и иммунитет уничтожает их. По сути, данное действие препарата является иммунотерапией.

Фармакокинетика

Фармакокинетика изучалась во время испытания медикамента на более двух тысячах добровольцах с метастатической меланомой. Пембролизумаб вводили каждые 14 или 21 день.

• Всасывание. Проникает в кровь немедленно при введении.
• Распределение. Объем распределения в равновесном состоянии не более 7,5 л (коэффициент 21%).
• Метаболизм. Происходит неспецифическая деградация вещества, что не отражается на скорости очищения жидкостей и тканей.
• Выведение. Пембролизумаб выводится на протяжении 26 суток по 200 мл в день (коэффициент 37%).

Особые группы

Клиренс активного вещества оставался на одинаковом уровне или изменялся несущественно по следующим факторам:

• возрасту, расе, полу;
• легкой или умеренной степени функциональных нарушений в почках;
• легкой степени функциональных нарушений в печени;
• массе злокачественной опухоли.

Пациенты с тяжелой почечной, умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью в исследованиях не участвовали. Данных нет.

Показания к применению

Рекомендациями к назначению Кейтруды служат:

• неоперабельная, метастатическая меланома;
• распространенный немелкоклеточный paк легкого (НМРЛ).

При втором заболевании без мутации в генах EGFR или ALK применяется в качестве первой линии терапии. Если выявлены данные мутации, то лечение возможно только после проведения специфического лечебного курса.

Противопоказания

Противоопухолевое средство не назначают в следующих случаях:

• при непереносимости пембролизумаба или вспомогательных веществ;
• во время вынашивания ребенка или кормления гpyдью;
• если пациенту меньше 18 лет;
• при тяжелых нарушениях в почках, средних и тяжелых функциональных сбоях в работе печени.

Применение и дозы

Лекарственный раствор вводится в вену капельным методом через 21 день. Инфузию делают на протяжение получаса. Процедуру может проводить только врач-oнкoлoг.

Рекомендуемая дозировка:

• для распространенного немелкоклеточного paка легкого в 1 линии терапии по 200 мг (2флакона) ;
• для неоперабельной меланомы с метастазами и распространенного немелкоклеточного paка легкого во 2 или 3 линии терапии из расчета 2 мг на 1 кг веса пациента.

Приготовление раствора и проведение процедуры:

1. Нагреть флакон с концентратом до комнатной температуры (по условиям хранения она не превышает 8 градусов).
2. Проверить визуально чистоту жидкости. Если видны посторонние частицы или изменился цвет раствора (он бесцветный или светло-желтый) препарат применять нельзя.
3. В шприц набрать концентрат и добавить его в мешок для инфузии к 9% хлориду натрия или 5% раствору глюкозы (дозировка и объем: от 1 до 10 мг активного вещества на 1 мл).
4. Раствор необходимо использовать немедленно. Допускается хранение в холодильнике, но не более 6 часов.
5. Вводить в вену в течение получаса.
6. Не смешивать с другими медикаментами в одном инфузионном мешке.
7. Если концентрат остался в открытом флаконе, его следует вылить.

Прекращение терапии

Лечение проводят, пока есть клинический эффект (опухоль уменьшается или не прогрессирует). Введение лекарства прекращают при развитии серьезных побочных эффектов, которые считаются неприемлемыми.

Приостановление терапии до уменьшения нежелательных реакций:

• нефрита, колита, пневмонита со 2 степени тяжести;
• гепатита, если активность АСТ или АЛТ увеличилась в 3-5 раз;
• эндокринопатии с 3 степени тяжести.

Если токсичность не снижается в течение 3 месяцев после последней введенной дозы, либо снова проявляется при возобновлении терапии пембролизумабом, то лечение полностью отменяют.

Побочные действия

Безопасность пембролизумаба изучалась как в контролируемых, так и в неконтролируемых исследованиях. Из них более тысячи пациентов лечились в течение полугода и 500 человек получали лекарство на протяжении 1 года.

Терапию прервали по причине развития тяжелых осложнений здоровья 5% больных. В течение 3 месяцев после прекращения курса около 10% пациентов сообщили о лечении серьезных побочных эффектов.

Самые частые нежелательные явления возникали в виде:

Менее распространенные побочные эффекты включают в себя гипотиреоз, гепатит, сыпь, усталость, артралгию, витилиго, одышку, головную боль, плохой аппетит, боли в спине.

Нарушения биохимических и гематологических показателей указывали на гипергликемию, гипертриглицеридемию, гипонатриемию, повышение активности АСТ и щелочной фосфатазы, анемию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Специальных исследований не было. Специалисты предполагают, что кортикостероиды и иммуносупрессанты, принятые до начала лечения, могут повлиять на фармакокинетику противоопухолевого средства. Во время терапии они не оказывают негативного влияния.

Совместимость с алкоголем

Данный раздел не изучен.

Особые указания

При исследовании на грызунах было отмечено негативное влияние антитела на плод. Так как существует потенциальная угроза выкидыша или мертворождения, рекомендуется во время лечения использовать качественные кoнтpaцептивы. Предохраняться от беременности следует еще на протяжении 4 месяцев после последней инфузии.

Иммунопатологические проявления:

• При развитии пневмонита необходимо сделать рентгенографию, чтобы исключить другие вероятные причины. Больному назначают кортикостероидные препараты в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают). Лечение приостанавливают, либо отменяют.
• Если появились признаки колита, то пациента исследуют для выявления других возможных причин. Необходимо применение кортикостероидных гормонов 1-2 мг/кг в день (дозу постепенно снижают). Терапию приостанавливают, либо отменяют.
• При нефрите исследуют функции почек. Со 2 степени тяжести приостанавливают или отменяют терапию и назначают кортикостероидные гормоны в суточной дозировке 1-2 мг/кг (дозу со временем снижают).
• Эндокринопатия требует заместительной гормональной терапии, в соответствии с выявленными нарушениями. Отмечались случаи возникновения сахарного диабета 1 типа. Для предотвращения развития кетоацидоза назначают инсулин. Гипертиреоз требует симптоматического лечения. С 3 степени тяжести симптомов применение противоопухолевого средства приостанавливают, либо отменяют.

Возможно развитие инфузионных реакций. Назначают антигистаминные препараты и жаропонижающие средства.

Препарат не влияет на способность управлять автомобилем и работать со сложными механизмами. При наличии побочного эффекта в виде утомляемости такое влияние может быть, но незначительным.

Передозировка

Случаи превышения дозы не описаны. Рекомендуется медицинское наблюдение.

Условия хранения

Концентрат хранят в оригинальной упаковке в холодильной камере при температуре от 2 до 8 градусов. Готовый раствор можно хранить при том же температурном режиме не более 6 часов.

Срок годности

2 года со дня выпуска.

У противопухолевого средства Кейтруда нет структурных аналогов. Похожим механизмом действия в отношении PD-1 обладает препарат Опдиво с действующим веществом ниволумаб. Это лекарство имеет свои особенности и возможность замены должна обсуждаться с врачом.

Читать еще:  Осложнения резекция желудка

Цена и где купить

Несмотря на то что в России Кейтруда зарегистрирован в конце 2016 года, купить его пpaктически не возможно даже в Москве и Санкт-Петербурге. Наши сограждане заказывают лекарство в странах Европы — Бельгии, Германии.

Для того, чтобы не стать жертвой мошенников, необходимо обращаться только к проверенным посредникам, которые работают напрямую с аптеками иностранных государств. Такие продавцы прилагают к медикаменту чеки и сертификаты, доказывающие подлинность продукта.

Стоимость одного флакона Кейтруда составляет 3290 евро. При покупке нескольких упаковок цена за флакон снижается в пропорциональном соотношении к количеству.

Отзывы врачей

Борис Мельников, oнкoлoг

Современные препараты, блокирующие сигнальный путь к рецепторам белка PD-1, по сути, расчищают путь иммунитету для естественного уничтожения чужеродных клеток. Создание Кейтруды, Опдиво и ряда других аналогичных медикаментов стало настоящим прорывом в лечении oнкoлoгических заболеваний. Конечно я рекомендую препарат Кейтруда своим пациентам с неоперабельной меланомой и НМРЛ.

Он действует не просто эффективно, но еще и с минимальным количеством побочных эффектов, не может провоцировать появление новых метастазов. К сожалению, лишь немногие больные способны себе это позволить, так как лечение очень дорогостоящее. Надеюсь, что в ближайшем будущем ситуация в данном вопросе измениться в лучшую сторону.

Отзывы покупателей

Елена Плотникова, 53 года

О Кейтруде узнала от лечащего врача, когда отказалась проходить химиотерапию. Я уже лечилась, но бесполезно, поэтому снова переживать все это было страшно. Лекарства очень дорогие, но мое желание жить и уверенность oнкoлoга в успехе отодвинули все сомнения на задний план. Покупаю препарат в Германии (заказываю через посредников) уже второй раз. Никаких побочных реакций не ощущаю. Возможно, они есть, но после лечения химией это кажется несущественным, поэтому незаметным. Недавно прошла обследование. Оказалось, что опухоль уже уменьшилась в размерах. Надеюсь, на выздоровление.

Результаты клинических испытаний

Большинство добровольцев, принявших участие в испытаниях 3 фазы, получили положительные результаты. 15% пациентов во время терапии достигли полной ремиссии и у 90% этот показатель сохраняется уже на протяжение нескольких лет (нет рецидивов).

Более 40% добровольцев из числа тех, кто не выздоровел полностью, живы до сих пор.

Препарат Keytruda – это лекарство от paка, относится к препаратам таргетной терапии. В 2014 году получил статус – приоритетное рассмотрение и прорыв в медицине. Считается инновационным средством в лечении меланомы с метастазированием. В отличие от других методов лечения, имеет большое количество преимуществ. Химиотерапия не действует избирательно, повреждаются и гибнут не только аномальные клетки, а также здоровые клетки тканей.

Таргетная терапия направлена на повышение собственного иммунитета больного, на уничтожение злокачественных клеток. Препарат Кейтруда при меланоме имеет высокую эффективность. Препараты таргетной терапии применяются для лечения злокачественных опухолей в клинике oнкoлoгии Юсуповской больницы.

Кейтруда: инструкция по применению, цена

Состав: активное вещество – пембролизумаб, вспомогательные вещества – L-гистидин, L-гистидина гидрохлорида моногидрат, сахароза, вода для инъекций, полисорбат. Прозрачная или с желтым оттенком жидкость.

Форма выпуска: флакон 25 мг/мл, Кейтруда 100 мг/4мл, концентрат для изготовления инфузионного раствора.

Цена препарата (100 мг) колeблется от 3000 евро и выше, при доставке из других стран стоимость увеличивается за счет услуги доставки.

Производитель: MERCK SHARP & DOHME CORP (США).

Фармакологическое действие: Кейтруда (Пембролизумаб) – современный препарат таргетной терапии (моноклональные антитела). Действие препарата основано на блокировании рецепторов белка PD1. Белок блокировал работу иммунной системы и снижал эффект от иммунотерапии. После появления препарата Кейтруда и его аналогов стало возможным снять блокировку Т-лимфоцитов. Благодаря моноклональным антителам иммунная система смогла продолжать атаковать злокачественную опухоль.

При каких онкозаболеваниях применяется Кейтруда

Кейтруда показана к применению при следующих видах paка:

• меланоме с метастазами на поздней стадии;
• меланоме неоперабельная;
• если при лечении опухолей отсутствует эффект от других препаратов.

Препарат Кейтруда: клинические исследования в России, куда обратиться

В настоящее время клинические исследования по препарату проводятся в Великобритании. Они начаты 01.03.2017 и закончатся 30.06.2024 года. В России в данный момент исследования не проводятся. Организация, привлеченная разработчиком к исследованиям: филиал компании с ограниченной ответственностью из Великобритании «Кованс Клиникал энд Периэппрувал Сервисиз Лимитед».

Лекарство Keytruda: отзывы врачей

Хорошие отзывы о препарате поступают от известных во всем мире врачей, занимающихся лечением меланомы, из Израиля, США, Германии. Отмечена эффективность Кейтруды в лечении немелкоклеточного paка легкого с большой экспрессией белка PD L-1, который используют опухолевые клетки для взаимодействия с белком PD1. Этот показатель применяется для лечения больных paком препаратами таргетной терапии – в этот момент организм лучше реагирует на препарат, блокирующий рецепторы белка PD1, взаимодействие белков.

Препарат Кейтруда: отзывы пациентов, которые лечили paк

Эффективность препарата была доказана во время клинических исследований в США. Опухоль значительно уменьшилась у 24% испытуемых, повторного роста опухоли не обнаружено. Особенно отмечается длительный период ремиссии после лечения, в течение которого сохраняется эффект препарата.

Кейтруда: отзывы пациентов, которые лечили paк легких

Кейтруда назначается для лечения paка легких, если другие виды препаратов показали свою неэффективность. Лечение препаратом начато недавно и находится в стадии изучения его эффективности в лечении paка легких. Во время исследований было отмечено уменьшение опухоли легкого на ранней стадии развития.

Кейтруда: отзывы пациентов, которые лечили меланому

Препарат был введен бывшему президенту США Картеру в клинике лечения меланомы. Несмотря на почтенный возраст, наступило полное выздоровление. Пациенты, прошедшие лечение препаратом, отмечают его длительное действие, уменьшение опухоли и исчезновение метастазов.

Может ли быть высокая температура при Кейтруде

Как инфузионная реакция, может повыситься температура тела, появиться зуд тела, сыпь, больному становится трудно дышать, беспокоит головокружение. О появлении такой реакции следует сообщить лечащему врачу.

Может ли Кейтруда спровоцировать новые метастазы

Во время исследований было отмечено снижение очагов метастазирования опухоли, уменьшение размера опухоли. Появления новых метастазов не обнаружено. Действие препарата направлено на блокирование развития опухоли.

Как хранить Кейтруду

Хранение препарата Кейтруда:

• сроки хранения флакона препарата указаны на этикетке. Кейтруда хранится при пониженных температурах в холодильнике (смотрите – Keytruda: инструкция по применению препарата) ;
• разведенный готовый раствор можно хранить не более 4 часов от момента разбавления при комнатной температуре;
• приготовленный раствор хранится в холодильнике не более суток от момента разбавления при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Замораживать препарат нельзя.

Кейтруда: аналоги

Аналог препарата Кейтруда – это препарат Опдиво (Ниволумаб).

Кейтруда: стоимость лечения

Стоимость лечения препаратом зависит от ценовой политики, оснащенности клиники и страны. Стоимость лечения за границей высокая, в нее входят переезд, проживание, стоимость обследования, консультации, лечение, стоимость препарата. Лечение меланомы с метастазами можно пройти в клиниках Москвы. Лечением злокачественных заболеваний занимается клиника oнкoлoгии Юсуповской больницы. В больнице применяют инновационные лекарственные препараты, проводят операции по удалению опухолей, химиотерапию, облучение. Записаться на консультацию можно по телефону или через форму обратной связи на сайте.

• Показания к применению
• Способ применения
• Побочные действия
• Противопоказания
• Беременность
• Передозировка
• Условия хранения
• Форма выпуска
• Состав
• Дополнительно

Кейтруда — противоопухолевое средство. Кейтруда – современный медикаментозный препарат, показывающий действительно ошеломляющие результаты при лечении целого ряда oнкoлoгических заболеваний, в том числе такой распространенной и тяжелой патологии, как меланома.
Это лекарство было названо американскими учеными прорывом в лечении опухолей еще в 2014 году, а на сегодняшний день средство успешно применяется в ряде стран.
Основным действующим веществом Кейтруды является пембролизумаб, который оказывает блокирующее действие на белок PD-1, благодаря чему иммунная система начинает активно противодействовать paковым клеткам и их размножению.
Действие препарата как раз и заключается в позитивном ответе организма человека на воздействие недуга.

Показания к применению

Препарат Кейтруда показан к применению, когда у пациента наблюдается поздняя стадия меланомы, дающая метастазы; отсутствует возможность хирургического вмешательства для устранения новообразования по ряду причин; терапия иными лекарственными препаратами и методами оказалась неэффективной.

Способ применения

Лечение Кейтруда следует начинать и проводить под контролем квалифицированных и опытных врачей oнкoлoгов.
Для лечения НМРЛ препаратом Китруда пациенты должны отбираться на основании наличия положительной экспрессии PD-L1.
Препарат вводится внутривенно через специальную систему в дозировке 2 мг на один килограмм веса больного, а в особо тяжелых случаях нужно вводить 10 мг.
Но следует помнить, что дозы должен определить только врач. Лекарство нужно применять каждые 3 недели. Лечение препаратом проводят до прогрессирования заболевания или развития неприемлемой токсичности. Рекомендуется продолжить лечение клинически стабильных пациентов с начальными признаками прогрессирования заболевания до момента подтверждения прогрессирования заболевания.

Читать еще:  ВедаМост

Побочные действия

При применении Кейтруды возможны аллергические реакции организма на препарат, сильный кашель, головокружение, тошнота, рвота, диарея, сыпь и покраснения на кожных покровах.

Противопоказания

Кейтруда противопоказана при повышенной чувствительности к пембролизумабу или к другим компонентам препарата, тяжелой степени почечной недостаточности, средней и тяжелой степени печеночной недостаточности, в возрасте до 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Препарат Кейтруда противопоказан при беременности и лактации.

Передозировка

В случае передозировки Кейтруда необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов в отношении признаков и симптомов нежелательных реакций и назначить соответствующее симптоматическое лечение.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 до 8 °С.
Не замораживать. Срок годности — 2 года.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 100 мг/4 мл.
По 4,0 мл препарата во флаконе.

1 флакон Кейтруда содержит: пембролизумаб 100,0 мг

Keytruda Кейтруда 50 mg, 100 mg (Пембролизумаб) MERCK

Keytruda (Кейтруда) это препарат для лечения метастатической меланомы, поздних форм немелкоклеточного paка легких, неоперабельного paка желудка, опухолей шеи и головы, лимфомы Ходжкина и уротелиального paка мочевого пузыря.
Также Кейтруда назначается при ЛЮБЫХ oнкoлoгических заболеваниях в случае неэффективности стандартных протоколов лечения, при условии наличия нестабильности микросателлитов (MMR / MSI) в paковых клетках опухоли пациента. Действующим веществом препарата выступает пембролизумаб (pembrolizumab).
Многочисленные клинические исследования, опыт пpaктического применения Кейтруды, отзывы oнкoлoгов и пациентов позволяют говорить об уникальности этого препарата. Его особенностью является возможность получения благоприятных результатов даже при лечении метастатических форм злокачественных опухолей.

Препарат: Кейтруда (Merck)

Препарат Кейтруда (Пембролизумаб) показан для лечения больных с неоперабельной или метастатической меланомой и для случаев прогрессирования болезни после лечения Ипилимумаб, и (если мутация BRAF V600 положительна) ингибитором BRAF.
Эти показания одобрены в рамках ускоренной процедуры с учетом влияния препарата на опухоль и длительности этого влияния.
Окончательное решение о целесообразности применения лекарства в каждом конкретном случае принимает врач-oнкoлoг, поэтому информация дана для общего ознакомления. Ниже представлены показания для препарата Кейтруда, основанные на официальной инструкции.
1. Меланома: метастатическая и (или) неоперабельная форма.
2. Рак легкого (немелкоклеточный, метастатический, PD-L1-позитивный) при неэффективности лечения платиносодержащими препаратами. В ряде случаев лечение Кейтрудой дополняется назначением Пеметрекседа (Алимты) и Карбоплатина.

Препарат Кейтруда также прошел ускоренную процедуру одобрения на использование при следующих заболеваниях:
1. Рак головы и шеи: метастатическая и (или) рецидивирующая форма при условии прогрессирования опухоли после (или во время) терапии платиносодержащими химиопрепаратами.
2. Неходжкинская лимфома: рефpaктерная к традиционному лечению или рецидивирующая по окончании 3 курсов химиотерапии.
3. Уротелиальная карцинома: распространенная и метастатическая форма при условии прогрессирования после курса платиносодержащих препаратов.
Кроме того, производитель препарата продолжает проводить исследования относительно эффективности Пембролизумаба в лечении других форм злокачественных новообразований:
• пищеварительной системы: холангиокарциномы, paка слюнной железы, paка aнycа;
• женской пoлoвoй сферы: карциномы шейки матки, paка эндометрия и вульвы;
• эндокринных органов: paка щитовидной железы;
• нейроэндокринных опухолей различной локализации;
• paка легкого: плоскоклеточной формы;
• мезотелиомы.

Противопоказания

При назначении препарата врач учитывает наличие следующих противопоказаний:
• Индивидуальная непереносимость.
• Беременность и период вскармливания.
• Возраст менее 18 лет.
• Тяжелые заболевания почек и печени, ставшие причиной выраженной недостаточности функции этих органов.
Кейтруда не должна применяться у пациентов с немелкоклеточным paком легких при отрицательной (или неизвестной) экспрессии PD-L1-белка.
В период лечения и в первые 4 месяца после его окончания женщинам следует использовать надежную кoнтpaцепцию. Способ кoнтpaцепции обычно согласовывается с лечащим врачом и гинекологом.

Способ применения Пембролизумаб (Pembrolizumab)

Дозы и введение препарата Кейтруда

Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза Кейтруда – 2 мг/кг для внутривенного введения в течение 30 мин каждые 3 недели до того момента, как появятся признаки прогрессирования болезни или неприемлемый токсический эффект.

Приготовление
1. Влить 2.3 мл стерильной воды для инъекций вдоль стенок ампулы, но не прямо на порошок (конечная концентрация 25 мг/мл).
2. Медленно покачать / повращать ампулу. В течение 5 минут пузырьки исчезнут. Нельзя встряхивать ампулу.
3. Проверить прозрачность и цвет полученного раствора. Готовый раствор для инъекции не должен содержать частиц и должен быть бесцветным либо слегка желтоватым. Если в ампуле наблюдаются посторонние частицы, не соответствующие белым полупрозрачным частицам белка, выбросить ампулу.
4. Отобрать необходимый объем из ампулы и перенести в систему для вливаний с 0.9% раствором хлорида натрия. Осторожно перемешать содержимое. Конечная концентрация разведенного раствора должна быть между 1 мг/мл и 10 мг/мл.
5. Выбросить порцию раствора, оставшуюся в ампуле.

Введение

• Вводить раствор в течение 30 мин через систему / линию для внутривенного вливания, содержащую стерильный не-пирогенный фильтр с порами от 0.2 до 5 микрон с низким коэффициентом связывания белка.
• Не вводить другие лекарства одновременно с Кейтруда через ту же внутривенную линию.

Хранение готового и разведенного растворов

В составе порошка нет консервантов. Можно хранить готовый и разведенный растворы при следующих условиях:
• При комнатной температуре не более 4 часов от момента добавления воды к порошку. Это время включает срок хранения готового раствора, срок хранения разведенного раствора (в 0.9% хлориде натрия) и время в/в вливания.
• В холодильнике при 2 до 8 градусов Цельсия не более 24 часов от момента добавления воды к порошку. После холодильника необходимо дать время, чтобы раствор дошел до комнатной температуры. Не замораживать!

Модификация дозы Кейтруды

Не рекомендуется использовать препарат Кейтруда в следующих случаях:
• Пневмонит 2-й степени
• Колит 2-й или 3-й степени
• Гипофизит, сопровождаемый симптомами
• Нефрит 2-й степени
• Гипертиреоидизм 3-й степени
• При уровнях аспартат аминотрaнcферазы и аланин аминотрaнcферазы, превышающих в 3-5 раз верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим в 1.5-3 раза верхний предел нормы
• При любом другом побочном явлении (3-ей степени или с тяжелым течением) вызванном лечением.
Можно возобновить лечение препаратом Кейтруда, когда побочные явления снизятся до степени 0-1.
Полностью прекратить введение Кейтруда в следующих случаях:
• Побочное явление, угрожающее жизни
• Пневмонит 3-4 степени
• Нефрит 3-4 степени
• При уровнях аспартат аминотрaнcферазы и аланин аминотрaнcферазы, превышающих 5 -кратный верхний предел нормы, или уровне общего билирубина, превышающим 3-кратный верхний предел нормы
• Реакция 2-3 степени на в/в вливание
• Невозможность снизить дозу Преднизона (или эквивалентного кортикостероида) до 10 мг / день или ниже в течение 12 недель
• Долговременные побочные реакции 2-3 степени, которые не снижаются до уровня 0-1 в течение 12 недель после введения последней дозы Кейтруда
• Любая повторная побочная реакция (3-й степени или с тяжелым течением)

Побочные эффекты

Кейтруда обычно хорошо переносится пациентами, однако следует знать о возможных побочных эффектах, чтобы вовремя принять соответствующие меры.
• Анемия.
• Нарушение функции щитовидной железы с повышением или снижением секреции тиреоидных гормонов.
• Снижение аппетита.
• Неврологические проявления: головокружение, головные боли, извpaщeние вкуса, повышенная утомляемость, слабость.
• Нарушение пищеварения: тошнота, рвота, расстройство стула, боли в животе, сухость во рту.
• Кожные проявления: зуд, сыпь, сухость кожных покровов, экзема, эритема.
• Костно-мышечные симптомы: боли в суставах, миозит, артрит.
• Кашель, одышка.
• Лихорадка.
Обо всех возникающих побочных реакциях следует сообщить врачу. Для купирования симптомов, обусловленных приемом Кейтруды, используют поддерживающую терапию. Некоторые побочные эффекты требуют отмены препарата.
Так как прием Кейтруды нередко приводит к слабости и рассеиванию внимания, настоятельно рекомендуется отказаться от вождения автомобиля на период лечения. Те же рекомендации касаются всех видов деятельности, требующих повышенного внимания (работа с техникой, на станках, в диспетчерских службах, высотные работы и т. п.).