Румикоз: инструкция по применению капсул

Румикоз ® (Rumycoz)

Действующее вещество:

Содержание

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Описание лекарственной формы

Капсулы: размер №0, двухцветные — корпус белый, крышечка розово-коричневая.

Содержимое капсул: сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола.

Ингибирует синтез эргостерола, являющегося важным компонентом клеточной мембраны грибов.

Активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp., включая C. albicans, C. glabrata и C. krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatitidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также других дрожжевых и плесневых грибов.

Фармакокинетика

При перopaльном применении максимальная биодоступность итpaконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. T_max в плазме — 3–4 ч после приема внутрь.

C_ss итpaконазола в плазме через 3–4 ч после приема препарата составляет 0,4 мкг/мл (при приеме 100 мг 1 раз в сутки), 1,1 мкг/мл (при приеме 200 мг 1 раз в сутки) и 2 мкг/мл (при приеме 200 мг 2 раза в сутки). При длительном приеме C_ss достигается в течение 1–2 нед. Связывание с белками плазмы — 99,8%.

Итpaконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, селезенке, костях, желудке, скелетных мышцах в 2–3 раза превышает соответствующую концентрацию в плазме. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость выведения зависит от скорости регенерации эпидермиса. В отличие от концентрации в плазме, которая не поддается обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтическая концентрация в коже сохраняется в течение 2–4 нед после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения в дозе 200 мг 1 раз в сутки и в течение 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация препарата в кератине ногтей определяется через 1 нед после начала лечения и сохраняется в течение 6 мес после завершения 3-мecячного курса терапии. Итpaконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидроксиитpaконазол — оказывает сравнимое с итpaконазолом противогрибковое действие in vitro .

Выведение из плазмы является двухфазным с конечным T_1/2 — 24–36 ч.

Выведение с калом составляет от 3 до 18% дозы, почками — менее 0,03% дозы; примерно 35% дозы выделяется в виде метаболитов с мочой в течение 1 нед .

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с почечной недостаточностью, а также некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом (например СПИД , после трaнcплантации органов, нейтропения) биодоступность итpaконазола может снижаться. У пациентов с циррозом печени биодоступность итpaконазола снижена, T_1/2 увеличен.

Показания препарата Румикоз ®

онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;

— системный аспергиллез и кандидоз;

— криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и криптококкозом ЦНС Румикоз ® должен назначаться только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны) ;

— другие системные или тропические микозы;

кандидамикозы с поражением кожи и слизистых, в т.ч. вульвовaгинальный кандидоз;

глубокие висцеральные кандидозы;

Противопоказания

индивидуальная повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

одновременный прием с препаратом Румикоз ® следующих ЛС :

— препараты, метаболизируемые ферментом CYP3A4 , которые могут увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол) ;

— ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (симвастатин, ловастатин) ;

— мидазолам и триазолам (для приема внутрь) ;

— препараты алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин).

С осторожностью: детский возраст; тяжелая сердечная недостаточность; заболевания печени ( в т.ч. сопровождающиеся печеночной недостаточностью) ; хроническая почечная недостаточность.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Беременным женщинам препарат Румикоз ® следует назначать только в угрожающих жизни случаях, если ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода. При назначении в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны ЖКТ : диспепсия, тошнота, рвота, снижение аппетита, боль в животе, диарея, запор.

Со стороны гепатобилиарной системы: обратимое повышение активности печеночных трaнcаминаз, гепатит; очень редко — тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. острая печеночная недостаточность с летальным исходом.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, периферическая нейропатия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, ангионевротический отек, редко — мультиформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Со стороны кожных покровов: алопеция, светочувствительность.

Прочие: нарушения мeнcтpуального цикла, гипокалиемия, отечный синдром, застойная сердечная недостаточность и отек легких, гиперкреатининемия, окрашивание мочи в темный цвет.

Взаимодействие

ЛС, оказывающие влияние на абсорбцию итpaконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итpaконазола.

ЛС, оказывающие влияние на метаболизм итpaконазола

Итpaконазол в основном расщепляется ферментом CYP3A4 . При одновременном применении итpaконазола с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами CYP3A4 , биодоступность итpaконазола и гидроксиитpaконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата. Одновременное применение Румикоза ® с данными препаратами, являющимися потенциальными индукторами печеночных ферментов, не рекомендуется.

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4 (например ритонавир, индинавир, кларитромицин, эритромицин) могут увеличивать биодоступность итpaконазола.

Влияние итpaконазола на метаболизм других ЛС

Итpaконазол может ингибировать метаболизм препаратов, расщепляемых ферментом CYP3A4 . Результатом этого может быть усиление или пролонгация их действия, в т.ч. и побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз ® концентрация итpaконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения (см. «Фармакокинетика»). Это необходимо принимать во внимание при обсуждении ингибирующего эффекта итpaконазола на сопутствующие ЛС .

ЛС, назначать которые одновременно с препаратом Румикоз ® не рекомендуется

БКК. В дополнение к возможному фармакокинетическому взаимодействию, связанному с общим путем метаболизма с участием фермента CYP3A4 , БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который усиливается при одновременном приеме с препаратом Румикоз ® .

Препараты, при одновременном назначении которых рекомендуется следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами. При необходимости дозу этих препаратов следует уменьшить:

— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир) ;

— некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат) ;

— БКК , расщепляемые ферментом CYP3A4 (верапамил и производные дигидропиридина) ;

— некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус (также известный как рапамицин) ;

— некоторые ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, расщепляемые ферментом CYP3A4 (аторвастатин) ;

— некоторые ГКС (будесонид, дексаметазон и метилпреднизолон) ;

— другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

Взаимодействие между итpaконазолом, зидовудином и флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияние итpaконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итpaконазолом и такими ЛС , как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфамеразин, при связывании с белками плазмы.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды.

Биодоступность препарата при перopaльном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например у больных с нейтропенией, СПИДом или перенесших трaнcплантацию органов. В данных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами, плесневыми грибами. Пульс-терапия (см. табл. 2). Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме 2 капс. 2 раза в сутки (по 200 мг 2 раза в сутки) в течение 1 нед .

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев ног рекомендуется 3 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок пальцев рук рекомендуется 2 курса.

Интервал между курсами составляет 3 нед . Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения по мере отрастания ногтей.

Поражение ногтевых пластинок пальцев ног с поражением или без поражения ногтевых пластинок пальцев рук. Непрерывное лечение — по 2 капс. в день (200 мг 1 раз в сутки) в течение 3 мес.

Выведение итpaконазола из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальный клинический и микологический эффект достигается через 2–4 нед после окончания лечения при заболеваниях кожи и через 6–9 мес после окончания лечения заболеваний ногтей.

Передозировка

Лечение: при случайной передозировке следует провести промывание желудка в течение первого часа, при необходимости — назначение активированного угля. Итpaконазол не выводится при гемодиализе. Специфический антидот препарата не существует.

Особые указания

Женщинам детородного возраста, принимающим Румикоз ® , необходимо использовать адекватные меры кoнтpaцепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой мeнcтpуации после его завершения.

При исследовании в/в лекарственной формы итpaконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фpaкции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итpaконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом препарата Румикоз ® . Румикоз ® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

БКК могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итpaконазола; итpaконазол может снижать метаболизм БКК . При одновременном приеме итpaконазола и БКК необходимо соблюдать осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью биодоступность итpaконазола может быть снижена, что может потребовать коррекцию дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итpaконазола нарушается. Пациентам, принимающим антацидные препараты (например гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее чем через 2 ч после приема препарата Румикоз ® . Пациентам с ахл opгидрией или применяющим Н₂-блокаторы гистаминовых рецепторов или ингибиторы протонной помпы рекомендуется принимать капсулы препарата Румикоз ® с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении препарата Румикоз ® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. Это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, а также у пациентов, получавших другие ЛС , обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в 1-й мес терапии, а некоторые — в 1-ю нед лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у больных, получающих терапию итpaконазолом.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул препарата Румикоз ® .

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итpaконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз ® в капсулах следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азолам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, после трaнcплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы препарата Румикоз ® .

Влияние на способность управлять трaнcпортными средствами и работать с механизмами. Не наблюдалось.

Форма выпуска

Капсулы, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой печатной лакированной по 5 или 6 шт. 1 упаковка по 6 шт. или 3 упаковки по 5 шт. в пачке из картона.

Производитель

ОАО «Валента Фармацевтика». 141101, г. Щелково, Московская обл., ул. Фабричная, 2.

Тел.: (495) 933-48-62; факс: (495) 933-48-63.

Румикоз от грибка: инструкция по применению, отзывы и аналоги

При тяжелых формах грибковой инфекции необходима комплексная терапия, которая включает применение не только мазей и кремов, но и системных антимикотиков в таблетках. В дополнение к средствам наружного применения нередко назначают препарат Румикоз. Он помогает эффективно бороться с различными грибковыми заболеваниями, включая запущенный онихомикоз.

Форма выпуска и состав

При различных формах грибковой инфекции терапия включает использование антимикотиков в таблетках

Румикоз выпускается в форме капсул. Основное действующее вещество – это противогрибковый препарат с широким спектром действия итpaконазол. Каждая капсула лекарственного средства содержит 100 мг действующего вещества.

Капсулы двухцветные, бело-розовые, отличаются небольшим размером и легко проглатываются. При вскрытии капсулы, можно заметить гранулированное содержимое. Препарат выпускается в упаковках по 6 или 15 капсул.

Средство относится к рецептурным препаратам и отпускается в аптеках только при наличии рецепта от лечащего врача.

Фармакологическое действие

Основное направление действия препарата – это нарушение синтеза эргостерола в клетках гриба. Это препятствует выделению новых спор патогенной микрофлоры. Если колония теряет способность к размножению, наблюдается уменьшение ее популяции, и грибки вскоре гибнут.

Румикоз эффективен против:

• дерматофитов;
• дрожжей;
• дрожжеподобных грибков;
• некоторых специфических разновидностей патогенной микрофлоры.

Биодоступность лекарства увеличивается при приеме на сытый желудок. Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови отмечается примерно через 4 часа после приема капсулы препарата. Препарат выводится из организма медленно, в течение полутора суток после приема лекарственного средства.

Румикоз отличается накопительным эффектом. Стойкое противогрибковое действие наступает спустя полторы недели регулярного применения лекарства.

Румикоз при молочнице часто назначается при неэффективности терапии другими лекарствами широкого спектра действия вследствие развития резистентности патогенной микрофлоры.

Читать еще:  Брадикардия: причины и симптомы, чем она опасна и как лечится у взрослых пациентов

Основное действующее вещество сохраняется в тканях слизистых оболочек пoлoвых органов в течение еще 3-5 дней после прекращения терапии препаратом, что позволяет эффективно лечить даже запущенную и хроническую молочницу у женщин.

Показания к применению

Таблетки Румикоз отличаются широким спектром противогрибковой активности и применяются в терапии различных микозов. Показания к применению:

• грибковое поражение ногтевых пластин;
• микоз гладкой кожи;
• разноцветный лишай;
• кандидоз кожи;
• кандидоз пoлoвых органов;
• аспергиллез;
• бластомикоз;
• криптококкоз;
• гистоплазмоз;
• микоз неуточненной этиологии.

В перечисленных случаях показан прием Румикоза в дополнение к местной терапии. В качестве самостоятельного средства препарат не назначается, так как грибковое поражение эпидермиса необходимо лечить как изнутри, так и снаружи.

При микозах кожи препарат используют совместно с мазями и кремами для наружного применения. При тяжелых формах себореи целесообразно назначать прием препарата Румикоз в дополнение к терапии специальными шампунями и спреями. Лечение запущенной молочницы осуществляется с помощью суппозиториев, но дополняется приемом капсул с итpaконазолом.

Способы применения и рекомендованная дозировка

При любом виде грибковых заболеваний, перед применением препарата Румикоз лучше проконсультироваться с врачом

Румикоз – капсулы для внутреннего приема, всасываемость которых улучшается на полный желудок. В связи с этим, препарат рекомендовано пить сразу после приема пищи. Схема приема препарата, рекомендованные дозировки и длительность лечения зависят от показаний.

1. При острой молочнице, впервые проявившейся у женщины, показан прием 200 мг препарата однократно.
2. При хронической молочнице и вульвaгинальном кандидозе у женщин показан прием 200 мг препарата (2 капсулы) дважды в сутки. Длительность лечения составляет три дня.
3. Для лечения отрубевидного лишая следует принимать по 2 капсулы лекарственного средства один раз в сутки на протяжении недели.
4. В терапии микозов гладкой кожи пpaктикуется прием либо двух капсул средства в день на протяжении недели, либо одной капсулы Румикоза на протяжении двух недель. Точные рекомендации в этом случае выдаются врачом и зависят от выраженности симптоматики заболевания.
5. При кандидозе ротовой полости и горла следует принимать по одной капсуле лекарственного средства на протяжении 15 дней.
6. При онихомикозе применять лекарство можно двумя способами. Прием осуществляется по 200 мг препарата утром и вечером в течение недели. Затем делается трехнедельный перерыв и терапию продолжают. Необходимо принимать препарат таким образом трижды, выдерживая указанный перерыв. Вторая схема лечения – это непрерывный прием 200 мг лекарства в день на протяжении трех месяцев.
7. При криптококковом менингите показан прием 200 мг препарата дважды в день длительным курсом. Точная длительность терапии определяется врачом, и может достигать 10-12 месяцев.

При системных микозах и редких формах заболевания, например, бластомикозе, рекомендованные дозировки зависят от выраженности симптомов и степени поражения организма грибком. Схема лечения подбирается индивидуально для каждого пациента.

Применение при беременности и лактации

Исследования действия препарата на крысах позволили установить, что высокие дозировки итpaконазола негативно сказываются на развитии плода. Это приводило к тяжелым аномалиям развития, несовместимым с жизнью, и выкидышу на ранних сроках. В то же время, введение малых доз препарата не оказывало негативного влияния на плод. В связи с этим, прием таблеток Румикоз допускается только в том случае, если у женщины диагностирован тяжелый системный микоз, потенциально угрожающий жизни плода. В случае, когда терапия не является жизненно важной, следует избегать назначения этого лекарства беременным женщинам.

Незначительное количество действующего вещества проникает в грудное молоко. Это пpaктически не может навредить здоровью ребенка, однако при наличии заболеваний у малыша может быть опасным. Таким образом рекомендуется не принимать Румикоз во время лактации, либо прекратить грудное кормление на время терапии.

Применение при патологиях печени и почек

Метаболизм препарата осуществляется печенью. Большие дозировки капсул Румикоз потенциально опасны повышением нагрузки на печень, что нежелательно для некоторых групп пациентов. При слабой выраженности печеночной недостаточности принимать лекарство можно, однако необходимо регулярно проходить обследование для выявления динамики ухудшения работы органа.

В случае печеночной недостаточности средней и тяжелой степени тяжести, прием препарата противопоказан.

При нарушении функции почек принимать лекарственное средство можно. При этом важно учитывать риск снижения биодоступности препарата, в связи с чем пациентам этой группы необходимо скорректировать дозировку для достижения ожидаемого терапевтического эффекта. Менять схему лечения и повышать рекомендованную дозировку необходимо по согласованию с врачом.

Противопоказания

Применение лекарства детям не рекомендовано

Применение Румикоза допускается лишь по назначению врача. Это связано с противопоказаниями к приему препарата, среди которых:

• непереносимость основного действующего вещества;
• тяжелые патологии печени;
• лактация;
• детский возраст.

Препарат предназначен для взрослых пациентов, поэтому детям его принимать нельзя. По назначению врача допускается терапия детей старше 14 лет.

Лекарственное средство с осторожностью назначают при наличии следующих патологий:

• тяжелая почечная недостаточность;
• хроническая сердечная недостаточность;
• беременность.

Целесообразность применения лекарственного средства во время беременности определяется врачом. Врач должен просчитать все риски, прежде чем назначать капсулы женщине. При почечной недостаточности необходимо регулярно проходить обследования для определения динамики изменений функциональности органа. При ухудшении самочувствия, прием препарата следует отменить.

Побочные действия

При назначении Румикоза, инструкция по применению должна быть изучена очень тщательно. Несмотря на широкий перечень показаний, самостоятельно принимать препарат, не проконсультировавшись с врачом, может быть опасно для здоровья. Побочные эффекты чаще всего затрагивают кожные покровы и являются следствием гиперчувствительности к лекарственному средству. Тяжелые побочные реакции встречаются редко. Сред них:

• аллергическая сыпь;
• крапивница;
• алопеция;
• мигрень;
• головокружение;
• диарея или запор;
• эпигастральные боли;
• тошнота;
• снижение аппетита;
• токсическое поражение печени;
• отеки;
• нарушение функции почек;
• отек легких;
• дисменорея;
• застойная сердечная недостаточность.

У пациентов, входящих в группу риска, может развиться тяжелая форма почечной недостаточности с риском летального исхода. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Препарат токсичен и может негативно влиять на работу печени, поэтому показатели функциональности этого органа следует регулярно отслеживать.

Симптомы передозировки

Случаи передозировки препаратом Румикоз не зафиксированы. Если пациент случайно превысил дозу препарата более чем в два раза, необходимо принять меры по промыванию желудка. Следует выпить чистой воды и спровоцировать рвоту.

При ухудшении самочувствия необходимо вызвать на дом «скорую помощь». Специфического антидота не существует, гемодиализ неэффективен из-за особенностей распределения препарата в организме, поэтому применяется симптоматическая терапия.

Особые указания

При приеме лекарства повышается риск развития сердечной недостаточности

Румикоз при молочнице и заражении дрожжевым грибками (кандидозе) применяется как вспомогательное средство. Терапия обязательно дополняется вaгинальными суппозиториями с антимикотики в составе или специальными кремами. При молочнице у женщины обязательно необходимо пройти лечение ее пoлoвoму партнеру, в противном случае существует риск повторного инфицирования в будущем.

Противогрибковые лекарства системного действия, такие как препарат Румикоз, с осторожностью назначаются пациентам с иммунодефицитом. Антимикотик может ухудшить самочувствие из-за еще большего снижения иммунной защиты на фоне его приема.

Женщинам репродуктивного возраста рекомендуется уделить внимание выбору надежных кoнтpaцептивных средств на время терапии препаратом. Лекарственное средство на ранних сроках беременности применять нельзя, так как оно может вызвать аномалии развития плода, несовместимые с жизнью. Принимать таблетки и капсулы Румикоз можно только после исключения вероятности беременности.

На фоне приема лекарства повышается риск развития сердечной недостаточности. Пациентам с нарушениями работы сердечно-сосудистой системы следует с осторожностью назначать данный препарат.

Румикоз может спровоцировать невропатию. Если это произошло, прием лекарства следует прекратить и обратиться в медицинское учреждение за помощью.

Препарат не оказывает влияние на скорость реакции и не угнетает деятельность нервной системы, в связи с чем нет необходимости отказываться от управления автотрaнcпортом на время приема капсул.

Лекарственное взаимодействие

1. При снижении кислотности желудка отмечается ухудшение всасываемости лекарства в кишечнике. В случае, если пациент принимает какие-либо антациды, необходимо осуществлять их прием спустя два часа после капсул Румикоз. В некоторых случаях может быть показан одновременный прием кислых соков для улучшения всасываемости противогрибкового препарата.
2. Биодоступность препарата заметно снижается при одновременном приеме с рифампицином, рифабутином и фенитоином. Одновременный прием не рекомендуется.
3. Ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин увеличивают биодоступность лекарства. В этом случае может потребоваться изменение дозировки.
4. Терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд нельзя назначать совместно с Румикозом.
5. Блокаторы кальциевых каналов могут увеличить гепатотоксичность Румикоза. При этом Румикоз снижает биодоступность блокаторов кальциевых каналов, что может приводить к снижению антигипертензивного действия этих препаратов, поэтому одновременный прием не рекомендован.
6. Необходимо скорректировать дозировку при одновременном приеме перopaльных антикоагулянтов.
7. Препарат увеличивает биодоступность иммунодепрессантов, в связи с чем необходимо проконсультироваться с врачом об изменении дозировок при одновременном приеме лекарств этих групп.
8. При одновременном приеме с глюкокортикостероидами следует проявлять осторожность, так как существует риск повышения биодоступности этих препаратов, с одновременным снижением антигрибкового действия Румикоза.

Стоимость и аналоги

Препарат Орунит имеет аналогичный состав с Румикозом

При назначении Румикоза цена играет важную роль, так как препарат нередко назначают для длительного приема. Упаковка 6 таблеток обойдется примерно в 500 рублей, 15 капсул – около 1200 рублей. Препарат производится российской фармацевтической компанией, поэтому представлен во всех крупных аптеках.

При необходимости замены капсул Румикоз аналогами, следует обратить внимание на препараты с аналогичным составом.

Цены в интернет-аптеках:

Румикоз – производное триазола, синтетический лекарственный препарат широкого спектра противомикозного действия.

Форма выпуска и состав

Румикоз выпускается в форме капсул: размер №0, с крышечкой розово-коричневого цвета и белым корпусом; содержимое капсул – светло-желтые или желтовато-бежевые сферические микрогранулы (по 5 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 3 упаковки; по 6 капсул в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 1 упаковка).

Состав 1 капсулы:

• Действующее вещество: итpaконазол – 100 мг;
• Вспомогательные компоненты: крахмал пшеничный, гипромеллоза, сахароза, полоксамер (лутрол) ;
• Оболочка капсулы: титана диоксид, железа оксид черный, азорубин, хинолиновый желтый, желатин, желтый закатный, железа оксид красный.

Показания к применению

• Онихомикозы, вызванные плесневыми грибами и дрожжами и/или дерматофитами;
• Отрубевидный лишай;
• Грибковый кератит;
• Системные микозы: гистоплазмоз; криптококкоз (в том числе криптококковый менингит) ; паpaкокцидиоидомикоз; споротрихоз; системный кандидоз и аспергиллез; бластомикоз; другие тропические или системные микозы;
• Глубокие висцеральные кандидозы;
• Кандидоз с поражением слизистых оболочек и кожи (в том числе вульвовaгинальный кандидоз) ;
• Дерматомикозы.

Противопоказания

• Одновременное применение с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 (ловастатин, симвастатин) ;
• Совместное назначение с лекарственными средствами, метаболизирующимися с участием изофермента CYP3A4 и способными увеличивать интервал QT (цизаприд, хинидин, левометадон, терфенадин, мизоластин, дофетилид, сертиндол, астемизол, пимозид) ;
• Одновременный прием с препаратами алкалоидов спорыньи (эргометрин, метилэргометрин, эрготамин, дигидроэрготамин) ;
• Одновременное применение триазолама и мидазолама (для приема внутрь) ;
• Повышенная индивидуальная чувствительность к основному или вспомогательным компонентам препарата.

Относительные (Румикоз применяют с осторожностью):

• Хроническая почечная недостаточность;
• Заболевания печени, в том числе сопровождающиеся печеночной недостаточностью;
• Тяжелая сердечная недостаточность;
• Детский возраст.

Способ применения и дозировка

Румикоз принимают внутрь после еды.

Рекомендуемые дозы и продолжительность лечения:

• Отрубевидный лишай: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 1 недели;
• Грибковый кератит: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель;
• Гистоплазмоз: от 2 капсул в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки в течение 8 месяцев;
• Криптококкоз (за исключением менингита): по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2 -12 месяцев;
• Криптококковый менингит: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 2 -12 месяцев;
• Паpaкокцидиоидомикоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 6 месяцев;
• Споротрихоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 3 месяцев;
• Системный кандидоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 3 недель-7 месяцев;
• Системный аспергиллез: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 2-5 месяцев. В случае диссеминированного или инвазивного заболевания рекомендуется увеличить дозу до 2 капсул два раза в сутки;
• Бластомикоз: от 1 капсулы в сутки однократно до 2 капсул два раза в сутки на протяжении 6 месяцев;
• Хромомикоз: по 1-2 капсулы в сутки однократно в течение 6 месяцев;
• Вульвовaгинальный кандидоз: по 2 капсулы два раза в сутки в первый день, затем – по 2 капсулы в сутки однократно в течение 3 дней;
• Оральный кандидоз: по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
• Дерматомикозы гладкой кожи: по 2 капсулы в сутки однократно в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 15 дней;
• Поражения кожного покрова кистей рук и стоп: по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней, затем – по 1 капсуле в сутки однократно в течение 30 дней.

При онихомикозах применяют пульс-терапию или непрерывную терапию Румикозом.

Один курс пульс-терапии состоит в ежедневном приеме препарата по 2 капсулы два раза в сутки в течение 7 дней.

Читать еще:  Клубничные маски для кожи лица в домашних условиях

При грибковых поражениях ногтевых пластинок кистей рекомендуется провести 2 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс.

При грибковых поражениях ногтевых пластинок стоп рекомендуется провести 3 курса пульс-терапии: 1-я неделя – первый курс, 2-4 недели – перерыв, 5 неделя – второй курс, 6-8 недели – перерыв, 9 неделя – третий курс.

Непрерывная терапия грибковых поражений ногтевых пластинок стоп (без поражения или с поражением ногтевых пластин кистей) заключается в ежедневном приеме 2 капсул препарата в течение 3 месяцев.

Выведение итpaконазола из ногтевой ткани и кожи происходит медленнее, чем из плазмы, поэтому оптимальные эффекты лечения достигаются через 2-4 недели после окончания терапии при поражениях кожных покровов и через 6-9 месяцев после окончания терапии заболеваний ногтевых пластин.

Побочные действия

• Пищеварительная система: снижение аппетита, тошнота, боли в животе, рвота, запор, диарея, гепатит, обратимое повышение активности ферментов печени, диспепсия; очень редко – токсическое поражение печени, вплоть до случаев острой печеночной недостаточности и последующей cмepти;
• Центральная и периферическая нервная система: периферическая невропатия, головокружение, головная боль;
• Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, облысение;
• Аллергические реакции: крапивница, сыпь на коже, ангионевротический отек, зуд; редко – синдром Стивенса-Джонсона;
• Прочие реакции: отечный синдром, нарушения мeнcтpуального цикла, окрашивание мочи в темный цвет, гипокалиемия, отек легких и застойная сердечная недостаточность.

Особые указания

Во время лечения препаратом Румикоз рекомендуется регулярный контроль функции печени.

При возникновении невропатии, предположительно связанной с приемом итpaконазола, препарат следует отменить.

Румикоз с осторожностью назначают пациентам с повышенной индивидуальной чувствительностью к другим противогрибковым средствам из группы азолов.

У больных с нарушенным иммунитетом (нейтропения, синдром приобретенного иммунодефицита, состояние после пересадки органов) может потребоваться увеличение дозы итpaконазола.

У детей препарат применяют только в тех случаях, когда ожидаемая польза лечения превышает потенциальный риск.

Румикоз не влияет на способность управлять автотрaнcпортом и работать со сложными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, понижающие кислотность желудочного сока, уменьшают абсорбцию итpaконазола.

При одновременном применении с рифабутином, карбамазепином, рифампицином, изониазидом и фенитоином эффективность Румикоза значительно снижается, поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

Индинавир, эритромицин, ритонавир и кларитромицин могут увеличивать биодоступность итpaконазола.

Из-за возможного усиления отрицательного инотропного эффекта не рекомендуется одновременное применение Румикоза и блокаторов кальциевых каналов.

При совместном назначении с итpaконазолом необходимо следить за плазменными концентрациями, действием и побочными эффектами следующих препаратов:

• Ингибиторы ВИЧ-протеазы (индинавир, ритонавир, саквинавир) ;
• Блокаторы кальциевых каналов (верапамил, дигидропиридин), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• Перopaльные антикоагулянты;
• Иммунодепрессивные средства (сиролимус, такролимус, циклоспорин) ;
• Противоопухолевые препараты (доцетаксел, алкалоиды барвинка розового, триметрексат, бусульфан) ;
• Некоторые глюкокортикостероиды (дексаметазон, будесонид, метилпреднизолон) ;
• Другие препараты: буспирон, алпразолам, мидазолам для внутривенного введения, ребоксетин, дизопирамид, галофантрин, дигоксин, репаглинид, рифабутин, галофантрин, карбамазепин, эбастин, элетриптан, бротизолам, альфентанил, цилостазол.

В случае необходимости одновременного назначения с итpaконазолом может потребоваться снижение доз этих препаратов.

Не обнаружено лекарственного взаимодействия Румикоза с флувастатином, зидовудином, норэтистероном, этинилэстрадиолом, пропранололом, диазепамом, имипрамином, толбутамидом, циметидином, индометацином и сульфаметазином.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом, темном месте при температуре не более 25 °C. Беречь от детей.

Срок годности – 2 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.

Румикоз® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Одна капсула содержит

активное вещество — пеллеты итpaконазола 464 мг: итpaконазол 100мг, сахарные пеллеты (сахароза, крахмал кукурузный, вода), полоксамер 188 (лутрол), полоксамер 188 (лутрол) микронизированный, гипромеллоза

капсулы твердые желатиновые:

корпус — титана диоксид Е 171, желатин

крышка — титана диоксид Е 171, краситель азорубин Е 122, краситель солнечный закат желтый Е 110, краситель хинолиновый желтый Е 104, краситель железа оксид красный Е 172, краситель железа оксид черный Е 172, желатин

Капсулы № 0 двухцветные: корпус белый, крышечка розово-коричневая. Содержимое капсул – сферические микрогранулы от светло-желтого до желтовато-бежевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противогрибковые препараты для системного применения.

Производные триазола. Итpaконазол

Код АТХ J02АС02

Фармакологические свойства

При перopaльном применении максимальная биодоступность итpaконазола отмечается в том случае, если препарат принимают после еды. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 3-4 часов после приема внутрь. Выведение из плазмы является двухфазным с конечным периодом полувыведения от 24 до 36 часов. При длительном приеме равновесная концентрация в плазме достигается через 1-2 недели. Итpaконазол на 99,8 % связывается с белками плазмы. Накопление препарата в кератиновых тканях, особенно в коже, примерно в 4 раза превышает накопление в плазме, а скорость его выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-х недельного курса лечения. Итpaконазол обнаруживается в кератине ногтей уже через одну неделю после начала лечения и сохраняется, по крайней мере, в течение 6 месяцев после завершения 3-х мecячного курса терапии. Итpaконазол определяется также в сальных и, в меньшей степени, в потовых железах кожи.

Итpaконазол распределяется в различных тканях организма, причем концентрация в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке и мышцах в два-три раза превышает концентрацию в плазме крови. Итpaконазол метаболизируется печенью с образованием большого количества метаболитов. Одним из таких метаболитов является гидрокси-итpaконазол, который обладает сравнимым с итpaконазолом противогрибковым действием in vitro. Выводится медленно (в течение 1 недели) с калом и мочой.

Румикоз® — синтетическое противогрибковое средство широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерина клеточной мембраны грибков, что обуславливает противогрибковый эффект препарата. Румикоз® активен в отношении инфекций, вызываемых дерматофитами (Тгiсhорhуtоn sрр., Мiсгоsроrum sрр., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобными грибами и дрожжами (Сrурtососсus neoformans, Рityrosporum sрр., Саndida sрр., включая С.albicans, С.glabrata и С.crusei), Аspergillus sрр., Histoplasma sрр, Рarасоссidioides brasi1iеnsis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp, Cladosporium spp, Blastomyces dermatitidis, а также другими дрожжевым и плесневыми грибками.

Показания к применению

— онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми

— системные микозы, в том числе системный аспергиллез и opaльный

кандидоз, криптококкоз (включая криптококковый менингит),

гистоплазмоз, споротризоз, паpaкокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие

— кандидомикозы с поражением кожи и слизистых, в том числе

— глубокие висцеральные кандидозы

Способ применения и дозы

Для оптимальной абсорбции препарата необходимо принимать Румикоз® в капсулах после еды. Капсулы следует глотать целиком.

200 мг 2 раза в сутки

200 мг 1 раз в сутки

200 мг 1 раз в сутки

Дерматомикоз гладкой кожи

200 мг 1 раз в сутки

100 мг 1 раз в сутки

200 мг 1 раз в сутки

покровов рук и стоп

100 мг 1 раз в сутки

200мг 2 раза в сутки

100 мг 1 раз в сутки

Биодоступность итpaконазола при перopaльном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИДом или с пересаженными органами. Следовательно, может потребоваться двукратное увеличение дозы.

При Онихомикозах возможно проведение пульс-терапии или непрерывной терапии

Пульс-терапия (см. таблицу 2)

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приёме по 2 капсулы Румикоза® два раза в сутки (по 200 мг два раза в сутки) в течение одной недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок рук рекомендуется два курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется три курса (см. таблицу 2). Промежуток между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет три недели.

Клинические результаты станут очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

Поражение ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей

Недели, свободные от приёма Румикоза®

Недели, свободные от приёма Румикоза®

Поражение только ногтевых пластинок кистей

Недели, свободные от приёма Румикоза®

По две капсулы в день (по 200 мг препарата один раз в сутки) в течение 3-х месяцев.

Выведение Румикоза® из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы.

Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при инфекциях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения ногтевых инфекций.

Системные микозы (рекомендуемые дозировки варьируют в зависимости от вида инфекции)

200 мг 1 раз в сутки

Увеличить дозу до 200 мг 2 раза в сутки в случае инвазивного или диссеминированного заболевания

100-200 мг 1 раз в сутки

от 3 недель до 7 месяцев

200 мг 1 раз в сутки

от 2-х месяцев до 1 года

Поддерживающая терапия (случаи менингита)

200 мг 1 раз в сутки

200 мг 2 раза в сутки

от 200 мг 1 раз в сутки до 200 мг 2 раза в сутки

100 мг 1 раз в сутки

100 мг 1 раз в сутки

100-200 мг 1 раз в сутки

от 100 мг 1 раз в сутки, до 200 мг 2 раза в сутки

Применение в педиатрии

Клинических данных о применении итpaконазола в капсулах у детей недостаточно.

Побочные действия

— тошнота, анорексия, боль в животе, диспепсия, запор, рвота

— обратимое повышение активности «печеночных» ферментов,

холестатическая желтуха, гепатит

— тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой

печеночной недостаточности с летальным исходом

— головная боль, утомляемость, головокружение

— периферическая нейропатия, парестезия, гипестезия

— застойная сердечная недостаточность и отек легких

— нарушения мeнcтpуального цикла, эректильная дисфункция, отечный

синдром, поллакиурия, недержание мочи, периферические отеки,

окрашивание мочи в темный цвет

— шум в ушах, потеря слуха

— неясность зрения, диплопия

— алопеция, фоточувствительность, зуд, сыпь, крапивница, токсический эпидермальный некролиз, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит

— синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, сывороточная болезнь, анафилактический шок, анафилактоидные и аллергические реакции

— лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения

— гипокалиемия, гиперкреатининемия, гипертриглицеридемия

Противопоказания

— индивидуальная повышенная чувствительность к препарату и его

— одновременный прием терфенадина, астемизола, мизоластана, цисаприда,

триазолама, мидазолама, дофетилида, хинидина, пимозида, ингибиторов

редуктазы ГМГ КоА, таких как симвастатин и ловастатин, препаратов

алкалоидов спорыньи (эргометрина, дигидроэрготамина и

— застойная сердечная недостаточность

— беременность и период лактации

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Не рекомендуется одновременное применение Румикоза® с рифампицином, рифабутином и фенитоином, являющимися потенциальными редукторами печеночных ферментов. Исследования взаимодействия с другими редукторами ферментов, такими как карбамазепин, фенобарбитал и изониазид, не проводились, однако, аналогичные результаты можно предположить.

Так как итpaконазол, в основном, расщепляется ферментом СYРЗА4, потенциальные ингибиторы этого фермента могут увеличивать биодоступность итpaконазола. Примерами могут служить ротонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме крови, побочными эффектами.

В случае одновременного назначения с Румикозом® дозу этих препаратов, при необходимости, следует уменьшить:

— ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир)

— некоторые противоопухолевые препараты (алкалоиды Барвинка

розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат)

— расщепляемые ферментом СYРЗА4 блокаторы кальциевых каналов, такие

как дигидропиридин и верапамил

— некоторые иммуносупрессивные средства (циклоспорин, такролимус,

— дигоксин, карбамазепин, буспирон, алфентанил, алпразолам, бротизолам,

рифабутин, метилпреднизолон, эбастин, рибоксетин.

Взаимодействия между Румикозом®, зидовидином и флувастатином не обнаружено. Не отмечалось влияния итpaконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Влияние на связывание белков

Исследования in vitro продемонстрировали отсутствие конкуренции между итpaконазолом и такими препаратами, как имипрамин, пропранолол, диазепам, циметидин, индометацин, толбутамид и сульфаметазин за связь с белками плазмы.

Особые указания

Обнаружено, что итpaконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза®. Румикоз® не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итpaконазола; итpaконазол может снижать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном приеме итpaконазола и блокаторов кальциевых каналов необходимо соблюдать осторожность.

При пониженной кислотности желудка: абсорбция итpaконазола нарушается.
Пациентам, принимающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется их использовать не ранее, чем через 2 часа после приема капсул Румикоза®. Пациентам с ахл opгидрией или применяющим Н2-гистамино блокаторы или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать капсулы Румикоза® с кислыми напитками.
В очень редких случаях при применении Румикоза® развивалось тяжелое токсическое поражение печени, в том числе случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у больных с системной патологией, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итpaконазолом. Пациентов следует предупредить о необходимости немедленно связаться со своим врачом в случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно прекратить терапию и провести исследование функции печени. Пациентам с повышенной активностью «печеночных» ферментов, или заболеванием печени в активной фазе, или при перенесенном токсическом поражения печени не следует назначать лечение Румикозом® за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. В этих случаях необходимо во время лечения контролировать активность «печеночных» ферментов.
Нарушения функции печени

Читать еще:  Бородавки на руках — почему появляются и как лечить?

Период полувыведения Румикоза® у больных с циррозом печени несколько увеличен, биодоступность препарата снижена поэтому необходима коррекция дозы. При длительности приема более одного месяца необходим контроль функции печени.

Нарушения функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью необходима коррекция дозы.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом капсул Румикоза®.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД после трaнcплантации органов, нейтропенией) может потребоваться увеличение дозы.

Женщины детородного возраста

В период приема препарата необходимо использовать адекватные методы кoнтpaцепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой мeнcтpуации после его завершения.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотрaнcпортом или другими потенциально опасными механизмами

Учитывая побочные действия лекарственного препарата следует соблюдать осторожность при управлении автотрaнcпортом или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы — усиление побочных действий.

Лечение: При случайной передозировке в течение первого часа провести промывание желудка и, если это необходимо, назначить активированный уголь. Румикоз® не выводится при гемодиализе. Специфический антидот не существует.

Форма выпуска

По 6 или 5 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1 контурную ячейковую упаковку № 6 или 3 контурные ячейковые упаковки № 5 вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности.

Румикоз — инструкция по применению, отзывы, аналоги и формы выпуска (капсулы или таблетки 100 мг) препарата для лечения молочницы или кандидоза, грибка ногтей и других микозов у взрослых, детей и при беременности. Состав и алкоголь

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Румикоз. Представлены отзывы посетителей сайта — потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Румикоза в своей пpaктике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Румикоза при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для лечения молочницы или кандидоза, грибка ногтей и других микозов у взрослых, детей, а также при беременности и кормлении гpyдью. Состав и взаимодействие препарата с алкоголем.

Румикоз — синтетический противогрибковый препарат широкого спектра действия, производное триазола. Ингибирует синтез эргостерола клеточной мембраны грибов, что обуславливает противогрибковый эффект препарата.

Итpaконазол активен в отношении дерматофитов (Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton floccosum), дрожжеподобных грибов и дрожжей (Cryptococcus neoformans, Pityrosporum spp., Trichosporon spp., Geotrichum spp., Candida spp. (кандида), включая Candida albicans, Candida glabrata, Candida krusei), Aspergillus spp., Histoplasma spp., Paracoccidioides brasiliensis, Sporothrix schenckii, Fonsecaea spp., Cladosporium spp., Blastomyces dermatidis, Pseudallescheria boydii, Penicillium marneffei, а также в отношении других дрожжевых и плесневых грибов.

Состав

Итpaконазол + вспомогательные вещества.

Фармакокинетика

При перopaльном применении максимальная биодоступность итpaконазола отмечается при приеме капсул сразу же после еды. Связывание с белками плазмы составляет 99.8% с белками плазмы. Итpaконазол хорошо проникает и распределяется в тканях и органах. Концентрация препарата в легких, почках, печени, костях, желудке, селезенке, скелетных мышцах в 2-3 раза превышает его концентрацию в плазме. Накопление итpaконазола в кератиновых тканях, особенно в коже, в 4 раза превышает его накопление в плазме, а скорость выведения зависит от регенерации эпидермиса.

В отличие от концентраций в плазме, которые не поддаются обнаружению уже через 7 дней после прекращения терапии, терапевтические концентрации в коже сохраняются в течение 2-4 недель после прекращения 4-недельного курса лечения; в слизистой оболочке влагалища — в течение 2 дней после окончания 3-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг в сутки и 3 дней после окончания 1-дневного курса лечения препаратом в дозе 200 мг 2 раза в сутки. Терапевтическая концентрация в кератине ногтей определяется через 1 неделю после начала лечения и сохраняется в течение 6 месяцев после завершения 3-мecячного курса терапии. Итpaконазол определяется также в секрете сальных и потовых желез.

Метаболизируется в печени с образованием активных метаболитов, один из которых — гидрокси-итpaконазол оказывает сравнимое с итpaконазолом противогрибковое действие. Выведение с калом составляет от 3% до 18% дозы. Выведение с мочой составляет менее 0.03%. Примерно 35% дозы выводится в виде метаболитов с мочой в течение 1 недели.

Показания

• дерматомикозы;
• грибковый кератит;
• онихомикозы, вызванные дерматофитами и/или дрожжами и плесневыми грибами;
• системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз (молочница) ; криптококкоз, включая криптококковый менингит (пациентам с иммунодефицитом и пациентам с криптококкозом ЦНС Румикоз следует назначать только в случаях, если препараты первой линии лечения не применимы в данном случае или не эффективны) ; гистоплазмоз; споротрихоз; паpaкокцидиоидомикоз; бластомикоз; другие системные или тропические микозы;
• кандидоз с поражением кожи или слизистых (в т.ч. вульвовaгинальный кандидоз) ;
• глубокие висцеральные кандидозы;
• отрубевидный лишай.

Формы выпуска

Капсулы 100 мг (иногда ошибочно называют таблетки).

Других лекарственных форм, будь-то крем, мазь или свечи, не существует.

Инструкция по применению и схема приема

Препарат назначают внутрь после еды.

Биодоступность итpaконазола при перopaльном приеме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у больных с нейтропенией, больных СПИД или перенесших трaнcплантацию органов. В подобных случаях может потребоваться двукратное увеличение дозы.

Один курс пульс-терапии заключается в ежедневном приеме Румикоза по 200 мг 2 раза в сутки (по 2 капсулы 2 раза в сутки) в течение 1 недели.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок кистей рекомендуется 2 курса.

Для лечения грибковых поражений ногтевых пластинок стоп рекомендуется 3 курса.

Интервал между курсами, в течение которого не нужно принимать препарат, составляет 3 недели. Клинические результаты становятся очевидны после окончания лечения, по мере отрастания ногтей.

При поражении ногтевых пластинок стоп с поражением или без поражения ногтевых пластинок кистей доза составляет 200 мг в сутки, продолжительность лечения — 3 месяца.

Выведение Румикоза из кожи и ногтевой ткани осуществляется медленнее, чем из плазмы. Таким образом, оптимальные клинические и микологические эффекты достигаются через 2-4 недели после окончания лечения при поражениях кожи и через 6-9 месяцев после окончания лечения заболеваний ногтей.

Побочное действие

• диспепсия;
• тошнота, рвота;
• снижение аппетита;
• боль в животе;
• диарея;
• запор;
• обратимое повышение активности печеночных ферментов;
• гепатит;
• тяжелое токсическое поражение печени, в т.ч. случаи острой печеночной недостаточности с летальным исходом;
• головная боль;
• головокружение;
• периферическая нейропатия;
• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• крапивница;
• ангионевротический отек;
• многоформная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона) ;
• алопеция;
• фотосенсибилизация;
• нарушения мeнcтpуального цикла;
• гипокалиемия;
• отечный синдром;
• застойная сердечная недостаточность;
• отек легких;
• окрашивание мочи в темный цвет;
• гиперкреатининемия.

Противопоказания

• одновременное с Румикозом применение лекарственных средств, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4, которые способны увеличивать интервал QT (терфенадин, астемизол, мизоластин, цизаприд, дофетилид, хинидин, пимозид, левометадон, сертиндол) ; ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующихся с участием изофермента CYP3A4 (симвастатин, ловастатин) ; мидазолама и триазолама (для приема внутрь) ; препаратов алкалоидов спорыньи (дигидроэрготамин, эргометрин, эрготамин и метилэргометрин) ;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

При беременности препарат следует назначать только в том случае, когда потенциальная польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщинам детородного возраста, принимающим итpaконазол, необходимо использовать адекватные методы кoнтpaцепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой мeнcтpуации после его завершения.

Применение у детей

Румикоз не следует назначать детям, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии превосходит возможный риск.

Особые указания

При исследовании внутривенной лекарственной формы итpaконазола отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фpaкции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата.

Обнаружено, что итpaконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях развития сердечной недостаточности, связанных с приемом Румикоза. Поэтому препарат не назначают пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого заболевания в анамнезе, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии значительно превосходит потенциальный риск.

В связи с вышеизложенным запрещено одновременное употрeбление препарата Румикоз с алкоголем из-за развития потенциально опасных осложнений сердечно-сосудистых заболеваний и состояний, вызванных совместным приемом.

Блокаторы кальциевых каналов могут оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать подобный эффект итpaконазола; итpaконазол способен замедлять метаболизм блокаторов кальциевых каналов. При одновременном применении итpaконазола и блокаторов кальциевых каналов требуется осторожность.

У пациентов с почечной недостаточностью возможно снижение биодоступности итpaконазола, в таких случаях может потребоваться коррекция дозы.

При пониженной кислотности желудка абсорбция итpaконазола нарушается. Пациентам, получающим антацидные препараты (например, гидроксид алюминия), рекомендуется принимать их не ранее чем через 2 ч после приема Румикоза. Пациентам с ахл opгидрией, а также больным, принимающим блокаторы гистаминовых Н2-рецепторов или ингибиторы протоновой помпы, рекомендуется принимать итpaконазол с кислыми напитками.

В очень редких случаях при применении Румикоза развивалось тяжелое токсическое поражение печени, иногда с острой печеночной недостаточностью и летальным исходом. Это наблюдалось у пациентов с уже имеющимися заболеваниями печени, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих Румикоз.

Лечение следует прекратить при возникновении нейропатии, которая может быть связана с приемом Румикоза.

Нет данных о перекрестной гиперчувствительности к итpaконазолу и другим азоловым противогрибковым препаратам. Румикоз следует с осторожностью назначать пациентам с гиперчувствительностью к другим азоловым противогрибковым средствам.

У пациентов с нарушенным иммунитетом (СПИД, состояние после трaнcплантации органов, нейтропения) может потребоваться увеличение дозы Румикоза.

Возможно совместное назначение с антибиотиками для профлактики развития кандидоза (молочницы).

Влияние на способность к вождению автотрaнcпорта и управлению механизмами

Влияния на способность к управлению автомобилем и работе с техникой не наблюдалось.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственные средства, оказывающие влияние на абсорбцию итpaконазола

Препараты, уменьшающие кислотность желудочного сока, снижают абсорбцию итpaконазола.

Лекарственные средства, оказывающие влияние на метаболизм итpaконазола

Итpaконазол в основном метаболизируется изоферментом CYP3A4. При одновременном применении с рифампицином, рифабутином, фенитоином, карбамазепином, изониазидом, являющимися мощными индукторами изофермента CYP3A4, биодоступность итpaконазола и гидрокси-итpaконазола значительно снижается, что приводит к существенному уменьшению эффективности препарата (одновременное применение Румикоза с данными препаратами не рекомендуется).

Мощные ингибиторы фермента CYP3A4, такие как ритонавир, индинавир, кларитромицин и эритромицин, могут увеличивать биодоступность итpaконазола.

Влияние итpaконазола на метаболизм других лекарственных средств

Итpaконазол способен ингибировать CYP3A4-опосредованный метаболизм препаратов, что может приводить к усилению или пролонгированию их действия, в т.ч. побочных эффектов. После прекращения лечения препаратом Румикоз концентрация итpaконазола в плазме снижается постепенно, в зависимости от дозы и длительности лечения. Это следует учитывать при необходимости комбинированной терапии.

Препараты, которые нельзя назначать одновременно с итpaконазолом

Блокаторы кальциевых каналов, помимо возможного фармакокинетического взаимодействия, связанного с общим CYP3A4-опосредованным метаболизмом, способны оказывать отрицательный инотропный эффект, который может усиливать аналогичный эффект, проявляемый итpaконазолом.

Препараты, при назначении которых необходимо следить за их концентрацией в плазме, действием, побочными эффектами:

• перopaльные антикоагулянты;
• ингибиторы ВИЧ-протеазы (ритонавир, индинавир, саквинавир) ;
• противоопухолевые препараты (алкалоиды барвинка розового, бусульфан, доцетаксел, триметрексат) ;
• блокаторы кальциевых каналов (дигидропиридин, верапамил), метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• иммунодепрессивные средства (циклоспорин, такролимус, сиролимус) ;
• ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4;
• некоторые глюкокортикостероиды (ГКС) (будезонид, дексаметазон и метилпреднизолон) ;
• другие препараты: дигоксин, карбамазепин, буспирон, альфентанил, алпразолам, бротизолам, мидазолам для в/в введения, рифабутин, эбастин, ребоксетин, цилостазол, дизопирамид, элетриптан, галофантрин, репаглинид.

При необходимости одновременного применения с Румикозом может потребоваться уменьшение дозы этих препаратов.

Взаимодействия между итpaконазолом и зидовудином, флувастатином не обнаружено.

Не отмечалось влияния итpaконазола на метаболизм этинилэстрадиола и норэтистерона.

Исследования продемонстрировали отсутствие взаимодействия между итpaконазолом и пропранололом, имипрамином, диазепамом, циметидином, индометацином, толбутамидом, сульфаметазином при связывании с белками плазмы.

Аналоги лекарственного препарата Румикоз

Структурные аналоги по действующему веществу:

• Ирунин;
• Итразол;
• Итpaконазол;
• Итрамикол;
• Кандитрал;
• Миконихол;
• Орунгал;
• Орунгамин;
• Орунит;
• Текназол.