редко — гипергликемия, артралгия.

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Азитромицин проникает через плацентарный барьер. Применение при беременности возможно только в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения азитромицина в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Особые указания

Не рекомендуется применять у пациентов с нарушениями функции печени.

С осторожностью применяют при нарушениях функции почек.

Азитромицин следует принимать не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи или антацидов.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с алкалоидами спорыньи нельзя исключить риск развития эрготизма.

При одновременном применении азитромицина с варфарином описаны случаи усиления эффектов последнего.

При одновременном применении дигоксина или дигитоксина с азитромицином возможно значительное повышение концентрации сердечных гликозидов в плазме крови и риск развития гликозидной интоксикации.

При одновременном применении с дизопирамидом описан случай развития желудочковой фибрилляции.

При одновременном применении с ловастатином описаны случаи развития рабдомиолиза.

При одновременном применении с рифабутином повышается риск развития нейтропении и лейкопении.

При одновременном применении нарушается метаболизм циклоспорина, что повышает риск развития побочных и токсических реакций, вызываемых циклоспорином.

Зитмак 250 мг №6 табл.п.п.о.

Производитель: Нобел Алматинская фармацевтическая фабрика АО (Казахстан)
Предельная цена: 2 797тг

Инструкция по медицинскому применению

Международное непатентованное название

Лекарственная форма Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг и 125 мг

Состав
Одна таблетка содержит

активное вещество — азитромицина дигидрат 262.0 мг или 131.0 мг эквивалентно 250 мг и 125 мг азитромицина соответственно,

вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, LHPC 21, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, кальция гидрофосфат дигидрат, аэросил 200, лактоза безводная, магния стеарат,

состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, титана диоксид, макрогол – 40 ОЕ стеарат.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатой формы и с риской на одной стороне.

Антибактериальные препараты для системного использования. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Азитромицин.

Код АТХ J01FA10

Азитромицин быстро всасывается из желудочно-кишечного тpaкта и широко распределяется по всему организму. Более высокая концентрация азитромицина в тканях, чем в плазме или сыворотке обусловлена его свойством быстрого распределения. При приеме однократной дозы 500 мг внутрь максимальная концентрация составляет 0,5 мкг/мл и достигается в течение 2,5- 3 часов (=Тmax). Кажущийся постоянный объем распределения (Vd) составляет около 31,1 л/кг. Период полувыведения составляет 14-72 часа. Пролонгированный конечный период полувыведения обусловлен большим накоплением и последующим выведением препарата из тканей. Выведение азитромицина с желчью, преимущественно в неизмененном виде, является главным путем элиминации. При применении свыше недели, приблизительно 6% принятой дозы выводится с мочой в неизмененном виде. При применении режима лечения 500 мг в первый день и 250 мг ежедневно в течение 4-х дней в спинномозговой жидкости были обнаружены только очень низкие концентрации (меньше 0,01 мкг/мл).

Азитромицин является производным эритромицина и принадлежит азалидной группе подкласса макролидных антибиотиков. Азитромицин действует посредством связывания с рибосомальной субъединицей 50S у чувствительных микроорганизмов и, тем самым, препятствует синтезу белков микроорганизмов. Не воздействует на синтез нуклеиновых кислот.

По сравнению с эритромицином азитромицин активнее в отношении грамотрицательных микроорганизмов, более устойчив в кислой среде желудка, медленнее выводится из организма и действует продолжительнее, лучше переносится, в меньшей степени ингибирует цитохром Р-450 печени.

Зитмак® обладает широким спектром антимикробного действия. Эффективен в отношении многих штаммов ниже перечисленных микроорганизмов, как in vitro, так и при клинически выраженных инфекциях:

Chlamydia pneumonia, Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumonia, Borrelia burgdorferi, Mycoplasma pneumonia, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum.

Аэробные грам-положительные микроорганизмы

Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumonia, Streptococcus pyogenes, стрептококки (групп C, F, G), стрептококки группы Viridans.

Аэробные грам-отрицательные микроорганизмы

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordatella pertussis, Campylobacter jejuni, Legionella pneumophila.

Bacteroides bivius, Clostridium perfringes, виды Peptostreptococcus.

Была отмечена перекрестная устойчивость к азитромицину с эритромицин- резистентными грам-положительными штаммами. Большинство штаммов Enterococcus faecalis и метициллин-резистентные стафилококки устойчивы к азитромицину.

Показания к применению

— фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит

— острый и хронический бронхит, интерстициальная и альвеолярная

— хроническая мигрирующая эритема

— начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с

— гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит

Способ применения и дозы
ЗИТМАК® таблетки 125 мг или 250 мг принимают один раз в день за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 500 мг/сутки в течение 3-х дней (курсовая доза – 1,5 г).

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно 1 г (4 таблетки по 250 мг).

При болезни Лайма (бореллиозе) для лечения начальной стадии (erythema migrans) назначают по 1 г (4 таблетки по 250 мг) в первый день и по 500 мг ежедневно со 2-го по 5-й день (курсовая доза – 3 г).

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori, ЗИТМАК® назначают по 1 г (4 таблетки по 250 мг) в сутки в течение 3-х дней в составе комбинированной терапии.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие – с перерывами в 24 часа.

У пожилых лиц и у больных с нарушенной функцией почек нет необходимости менять дозировку.

Детям старше 6 лет рекомендуется применять таблетки ЗИТМАК® по следующей схеме:

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей — в первый день – 10мг/кг, затем 4 дня – по 5 мг/кг в день или по 10 мг/кг в день в течение 3 дней (курсовая доза – 30 мг/кг) ;

При болезни Лайма: в первый день — 20 мг/кг, со 2-го по 5-й день — 10мг/кг/сутки.

Хроническая мигрирующая эритема: курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно по 20 мг/кг – в 1-й день и 10 мг/кг – в последующие, со 2 по 5 дни.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела однократно в течение 3 суток в составе комбинированной терапии.

Для лечения детей также рекомендуется применять детские лекарственные формы ЗИТМАК®: ЗИТМАК® 100 и ЗИТМАК® 200, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг/5 мл и 200 мг/5 мл в комплекте с водой очищенной.

Зитмак® таблетка

ҚЎЛЛАШ БЎЙИЧА ЙЎРИҚНОМА

ЗИТМАК ®

ZITMACUM

Препаратнинг савдо номи: Зитмак ®

Таъсир этувчи модда (ХПН): Азитромицин (азитромицин дигидрати кўринишида).

Дори шакли: Қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фаол модда: Азитромицин дигидрат (250 ёки 500 мг азитромицинга эквивалент).

Ёрдамчи моддалар: ўтажелатинланган крахмал, гидроксипропилцеллюлоза, натрий лаурилсульфат, натрий кроскармеллоза, икки асосли кальция фосфат дигидрат, аэросил, сувсиз лактоза, магния стеарат.

Қобиқ: Sepifilm 752 (метилгидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целюлоза, макрогол-40 ОЕ стеарат, титана диоксид).

Таърифи: Оқ рангли, овал шаклли, бир томони рискали, қобиқ билан қопланган таблеткалар.

Фармакотерапевтик гуруҳи: Антибиотиклар (макролидлар гурухи).

АТХ коди: J01FA10

Фармакологик хусусиятлари

Кенг таъсир доирасига эга антибиотик. Янги макролид антибиотиклари – азалидлар кичик гуруҳини биринчи вакили ҳисобланади. Яллиғланиш ўчоғида юқори қонцентрацияси ҳосил бўлганида бактерицид таъсир кўрсатади.

Препаратга граммусбат кокклар: Streptococcus pheumoniae, St. pyogenes, Siagalactiae, С, F ва G гуруҳи стрептококклари, St. viridans; Staphylococcus aureus, грамманфий бактериялар: Haemophilias influenzae, Moraxella catarrhalis, Bordetella pertussis, B.parapertussis, Legionella pneumophila, H.ducrei, Campylobacter jejuni, Neisseria gonorrhoeae ва Gardnerella ааlis; айрим анаэроб микроорганизмлар: Bacteroides bivius, Clostridim perfringens, Peptostreptococcus spp; ҳамда Chlamydia trachomatis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Treponema pallidum, Borrelia burgdoferi сезгир. Эритромицинга чидамли граммусбат бактерияларга нисбатан фаол эмас.

Фармакокинетикаси

Препарат меъда-ичак йўлларидан тез сўрилади, бу уни кислотали мухитга чидамлилиги ва липофиллиги билан боғлиқ. Ичга 500 мг қабул қилинганидан кейин, азитромициннинг қон плазмасидаги максимал қонцентрациясига 2,5-2,96 соатда эришилади ва у 0,4 мг/л ни ташкил қилади. Биокиришаолишлиги 37% ташкил қилади.

Азитромицин нафас йўлларига, урогeнитaл йўлларининг аъзо ва тўқималарига (хусусан простата безига), тери ва юмшоқ тўқималарга яхши киради. Тўқималардаги юқори қонцентрацияси (қон плазмасидагига нисбатан 10-50 марта юкори) ва ярим чиқарилиш даврининг узоқлиги азитромициннинг қон плазмаси оксиллари билан паст даражада боғланиши, ҳамда уни эукариотик ҳужайраларга кираолиш қобилияти ва рН паст бўлган, лизосомалар атрофидаги мухитда кўпроқ тўпланиши билан боғлиқ. Бу ўз навбатида, катта эхтимолий тақсимланиш хажмини (31,1 л/кг) ва юқори плазма клиренсини белгилайди. Азитромицинни кўпрок лизосомаларда тўпланиш қобилияти, айниқса ҳужайра ички кўзғатувчиларини элиминацияси учун муҳим.

Фагоцитлар азитромицинни инфекция жойига етказиб бериши, у ерда унинг фагоцитоз жараёнида ажралиб чиқиши исботланган. Азитромициннинг қонцентрацияси инфекция ўчоғида, соғлом тўқималарга нисбатан (ўртача 24-34% га) ишонарли юқори ва яллиғланиш шиши даражаси билан тўғри қелади. Фагоцитлардаги юкори қонцентрациясига қарамай, азитромицин уларнинг фаолиятига сезиларли таъсир кўрсатмайди.

Азитромицин яллиғланиш ўчоқларида бактерицид қонцентрацияларда, охирги қабул қилинган дозадан кейин 5-7 кун давомида сақланади, бу қисқа (3-кунлик ва 5-кунлик) даволаш курсларини ишлаб чиқиш имконини беради.

Асосан жигарда нофаол метаболитларни ҳосил қилиб метаболизмга учрайди.

Азитромицин қон плазмасидан 2 босқичда чикарилади: ярим чиқарилиш даври қабул қилингандан кейин 8 дан 24 соат оралиғида 14-20 соатни ва 24 дан 72 соат оралиғида – 41 соатни ташкил қилади, бу препаратни суткада 1 марта қўллаш имқонини беради.

Қўлланилиши

Препаратга сезгир бўлган қўзгатувчилар чақирган инфекцион-яллиғланиш касалликлари:

– нафас йўлларининг юқори бўлимлари ва ЛОР-аъзоларининг (ангина, синусит, тонзиллит, ўрта отит) инфекциялари;

– нафас йўлларининг пастки бўлимларининг (бактериал ва типик пневмониялар, бронхит) инфекциялари;

– тери ва юмшоқ тўқималарнинг (хуснбузар (Acne Vulgaris) тошмасини ўртача оғирлиги, сарамас, импетиго, иккиламчи инфекцияланган дерматозлар) инфекциялари;

– урогeнитaл йўлларининг инфекциялари (асоратланмаган уретрит ва/ёки цервицит) ;

– Лайма касаллиги (боррелиоз), бошланғич босқичини даволаш учун (erythema migrans) ;

– Helicobacter Pylori билан ассоциацияланган меъда ва ўникки бармоқ ичак касалликларида кўлланади.

Қўллаш усули ва дозалари

Препарат овкатланишдан 1 соат олдин ёки овқатлангандан 2 соатдан кейин, суткада 1 марта қабул қилинади.

Катталарга: нафас йўлларининг юқори ва пастки бўлимларининг инфекцияларида, тери ва юмшоқ тўқималарнинг инфекцияларида суткада 500 мг дан 3 кун давомида (курс дозаси – 1,5 г) буюрилади.

Асоратланмаган уретрит ва/ёки цервицитда бир марта 1 г дан (500 мг ли 2 таблетка) буюрилади.

Лайма касаллигида (боррелиозда) бошланғич босқични даволаш учун (erythema migrans) 1 г дан (500 мг ли 2 таблетка) биринчи кyни ва 500 мг дан хар кyни 2 дан 5 кунгача (курс дозаси – 3 г) буюрилади.

Меъда ва ўникки бармоқли ичакнинг Helicobacter Pylori билан ассоциацияланган касалликларида суткада 1 г дан (500 мг ли 2 таблетка) 3 кун давомида мажмуавий даволаш таркибида буюрилади.

Болаларга: препарат 10 мг/кг тана вазнига ҳисобидан суткада 1 марта 3 кун давомида буюрилади. Курс дозаси – 30 мг/кг тана вазнига.

Болалардаги erythema migrans ни даволашда биринчи кyни 20 мг/кг тана вазнига ва 2 чи дан 5 кyнигача 10 мг/кг дозада буюрилади.

Препаратнинг 1 дозасини қабул қилиш ўтказиб юборилган ҳолда ўтказиб юборилган дозани мумкин қадар эртароқ, кейинчалик – 24 соат танаффус билан қабул қилиш кеpaк.

Ножуя таъсирлари

Кам учрайди (0,7% ва ундан кам ҳолларда):

Овқат-ҳазм қилиш тизими томонидан: мелена, холестатик сариқлик, кўнгил айниши, қусиш, диарея, қабзият, иштахани пасайиши, гастрит, жигар ферментларини фаоллигини ўртача кайтувчан ошиши.

Сийдик-чиқариш тизими томонидан: нефрит.

Жинсий тизим томонидан: қин кандидози.

Юpaк-томир тизими томонидан: юpaк уриши, кўкpaк қафасида оғриқ.

МНТ ва периферик нерв тизими томонидан: бош айланиши, бош оғриғи, вертиго, уйкучанлик, юқори толиқиш, болаларда – бош оғриғиқ (ўрта отитни даволашда), гиперкинезия, хавотирлик, невроз, уйқуни бузилиши.

Аллергик реакциялар: жуда кам – тери тошмалари, Квинке шиши, эшакеми, фотосенсибилизация, қичишиш, конъюнктивит, Стивенс-Джонсон синдроми.

Лаборатория кўрсаткичлари томонидан: айрим холларда – нейтрофилия, эозинофилия (ўзгарган кўрсаткичлар даволаш тўхтатилганидан кейин 2-3 ҳафта ўтгач меъёрга кайтади).

Қўллаш мумкин бўлмаган ҳолатлар

– жигар ва буйpaк фаолиятининг oғир бузилишлари;

– макролид гуруҳи антибиотикларига юқори сезувчанлик;

– азитромицин ва препаратнинг бошқа компонентларига юқори сезувчанлик.

Ҳомиладорлик ва лактация

Ҳомиладорлик ва лактация даврида препаратни фақат она учун кутиладиган фойда ҳомила ёки чақалок учун бўлган потенциал ҳавфдан устун бўлганида қўлланади.

Дориларнинг ўзаро таъсири

Антацид воситалар (алюминий, магний сақловчи), этанол ва овқат қабул қилиш азитромициннинг сўрилишини сезиларли даражада камайтиради, шунинг учун препаратни бу препаратлар ва овқат қабул қилишдан камида 1 соат олдин ёки 2 соатдан кейин қабул қилиш кеpaк.

Азитромицин бошка макролид антибиотикларидан фарқли равишда цитохром Р450 тизимини изоферментлари билан боғланмайди. Хозирги кунда теофиллин, терфенадин, карбамазепин, триазолам, дигоксин билан ўзаро таъсири аниқланмаган.

Макролидлар циклосерин, билвосита антикоагулянтлар, метилпреднизолон, фелодипин ва микросомал оксидланишга учрайдиган препаратлар (циклоспорин, гексорбитал, шохкуя алкалоидлари, вальпроат кислотаси, дизопирамид, бромкриптин, фенитоин, перорал гипогликемик воситалари) билан бир вақтда қўлланганида, кўрсатилган препаратларнинг чиқарилишини секинлаштиради, қонцентрацияси ва заҳарлилигини оширади, шу билан бир вақтда азалидлар қўлланганида бундай ўзаро таъсирлар хозирги вақтда аниқланмаган.

Варфарин билан бирга қўллаш зарур бўлганида протромбин вақтини синчиклаб назорат қилиш тавсия этилади. Макролидларни эрготамин ва дигидроэрготамин билан бир вақтда қабул қилишда, уларнинг заҳарли таъсирларини (томирларнинг спазми, дизестезия) намоён бўлиши мумкин.

Линзозаминлар азитромицимннинг самарасини пасайтиради, тетрациклин ва хлорамфеникол эса – оширади.

Азитромицин гепарин билан фармацевтик тўғри келмайди.

Махсус кўрсатмалар

Эҳтиёткорлик билан: ҳомиладорлик ва лактация даврида, жигар ва буйpaк фаолиятининг бузилишларида, аритмияга ва QT интервалини узайишига мойиллиги бўлган беморларда.

Азитромицин ва антацид препаратларини кабул қилиш орасида камида 2 соатлик танаффусга риоя қилиш тавсия этилади.

Препаратнинг бир дозасини қабул қилиш ўтказиб юборилганида ўтказиб юборилган дозани иложи борича тезрок, кейингиларини эса 24 – соатлик танаффус билан қабул қилиш кеpaк.

Препаратни болалар ололмайдиган жойда сақлаш ва уни яроқлилик муддати ўтгач ишлатмаслик лозим.

Дозани ошириб юборилиши

Симптомлари: кунгил айниши, кусиш, ич кетиши.

Даволаш: меъдани ювиш, симтоматик даволаш.

Чиқарилиш шакли

«Зитмак ® 250», қобиқ билан қопланган таблеткалар, №3, №6 ва №12.

«Зитмак ® 500,» қобиқ билан қопланган таблеткалар, №3.

Сақлаш шароити

Қуруқ, ёруғликдан ҳимояланган жойда, 25°С дан юқори бўлмаган ҳароратда сақлансин.

Яроқлилик муддати

Дорихоналардан бериш тартиби

Компания «Nobel» в мире

Зитмак 500 мг

Международное название: Азитромицин Антибиотик группы азалидов

1 таблетка покрытая оболочкой содержит:

Действующее вещество: азитромицин (в виде азитромицина дигидрата) — 500 мг.

Вспомогательные вещества: прежелатинизированный крахмал,

гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия лаурилсульфат, кроскармеллоза натрия, кальция гидрофосфат дигидрат, кремния диоксид коллоидный безводный, лактоза безводная, магния стеарат, пленочная оболочка Сепифилм 752 Бланк (содержит: гидроксипропилметилцеллюлозу, микрокристаллическую целлюлозу, титана диоксид, полиэтиленгликоль-40 стеарат).

Внешний вид: белые овальные продолговатые таблетки, покрытые оболочкой с риской с одной стороны. Риска не предназначена для деления таблетки на две равные части.

Показания к применению

Азитромицин показан для лечения следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными микроорганизмами:

Инфекции кожи и мягких тканей: неосложненные формы acne vulgaris, мигрирующая хроническая эритема (начальная стадия болезни Лайма), рожа, импетиго, пиодермия.

Неосложненныеинфекции пoлoвых путей, вызванные Chlamydia trachomatis.

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям с массой тела свыше 45 кг: внутрь 0,5 г/сут за 1 час до приема пищи или через 2 часа после него, запивая водой, в течение 3 дней (курсовая доза- 1,5 г).

При неосложненном уретрите или цервиците — однократно 1 г.

Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 1 г (2 таблетки по 500 мг) ежедневно, в комбинации с антисекреторными препаратами и другими лекарственными средствами, по назначению врача.

Не требуется коррекции дозы у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (СКФ 10- 80 мл / мин). Следует соблюдать осторожность при назначении азитромицина пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ 1/100 1/10, 000 1/100 1/100 1/100 1/10, 000 1/100 1/1, 000 1/1, 000 1/10, 000 1/100 1/1, 000 1/100 1/100 1/1, 000 1/100 1/1, 000

© 2017 Представительство «Nobel» в РБ
г. Минск, ул. Парниковая 57А