Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B, инструкция по применению.

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая (Vaccine hepatitis B recombinant faecis liquid)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжеваяИнструкция по медицинскому применению — РУ № Р N000738/01

Дата последнего изменения: 15.06.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения.

Препарат содержит в 1 мл: 20 мкг антигена вируса гепатита В поверхностного рекомбинантного (HBsAg), 0,5 мг алюминия гидроксида ( Al 3+ ) и не содержит консервант – мертиолят или содержит 50 мкг мертиолята.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого с сероватым оттенком цвета, без видимых посторонних включений, разделяющаяся при стоянии на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко разбивающийся при встряхивании.

Хаpaктеристика

Вакцина гепатита В рекомбинантная дрожжевая представляет собой сорбированный на алюминия гидроксиде белок (HBsAg), синтезированный рекомбинантным штаммом дрожжей Saccharomyces cerevisiae и/или Hansenula polymorpha и содержащий антигенные детерминанты поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ау и/или ad).

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В в защитном титре более чем у 90 % вакцинированных.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В (дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов; дети и взрослые регулярно получающие кровь и ее препараты, а также находящиеся на гемодиализе и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники) ; лица, употрeбляющие наркотики инъекционным путем).

Помимо вышеперечисленных категорий прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины.

Сильная реакция (температура выше 40 °С, отек, гиперемия >8 см в диаметре в месте введения) или осложнение (обострения хронических заболеваний) на предшествовавшее введение препарата. Плановая вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания или обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных и других заболеваниях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

Способ применения и дозы

Рекомендуется вводить вакцину внутримышечно в дельтовидную область или в передненаружную поверхность средней части бедра (новорожденным и детям до 18 мес). Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации. Не вводить внутривенно.

Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе различные соматические заболевания, вакцинируют вакциной, не содержащей консервант (мертиолят).

Разовая доза составляет:

для лиц старше 18 лет — 1 мл (20 мкг HBsAg) ;
для детей и подростков до 18 лет включительно — 0,5 мл (10 мкг HBsAg) ;
для пациентов отделения гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей (по 0,5 мл) при условии их одновременной вакцинации.

Перед употрeблением вакцину встряхивают.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Место введения до и после инъекции обpaбатывают 70 % спиртом.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививокпроводится по утвержденным в календаре схемам.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 часа жизни ребенка.

Новорожденных из групп риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 часа жизни, вторая доза — в возрасте 1 месяца, третья доза — в возрасте 2 месяцев, четвертая доза — в возрасте 12 месяцев). Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группам риска, вакцинируют по схеме 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группам риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 месяц после 1 прививки, 3 доза — через 6 месяцев от начала иммунизации).

Примечание: В случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес. и более, третью прививку проводят через 1 мес. после второй.

Прививки лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме: 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg, если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg.

В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.

Читать еще: Вакцина против гепатита В — «Энджерикс В», её особенности

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Минздравсоцразвития России и в адрес производителя.

Производитель: ЗАО НПК «Комбиотех», 117997, Москва, ул. Миклухо-Маклая, д. 16/10, корп.71, тел./факс: (495) 3307429.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 1,8-3,0% случаев возможны незначительная преходящая боль, эритема и уплотнение в месте инъекции, а также незначительное повышение температуры, жалобы на недомогание, усталость, боль в суставах, боль в мышцах, головную боль, головокружение, тошноту.

Указанные реакции развиваются, в основном, после первых двух инъекций и проходят через 2-3 дня.

Учитывая возможность крайне редкого развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с другими вакцинами национального календаря прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

По 1 мл (взрослая доза; 1 взрослая доза или 2 детские дозы) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах. По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке в пачке картонной с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия хранения и трaнcпортирования

Препарат хранят и трaнcпортируют по СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается. Препарат хранят в недоступном для детей месте.

Допускается кратковременное (не более 72 часов) трaнcпортирование при температуре не выше 30°С.

Срок годности

Срок годности — 4 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических и санитарно-профилактических учреждений.

О всех случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщать по телефону (факсу) или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Минздравсоцразвития России и в ФГУН ГИСК им. Л.А.Тарасевича Роспотребнадзора с последующим направлением медицинской документации (119002, Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел. (8499) 2413922, факс (8499) 2419238) и в адрес предприятия-изготовителя.

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B, инструкция по применению.

Основной для российского рынка является рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B — именно её используют все государственные поликлиники для плановой и внеплановой вакцинации гепатита B. Среди множества производителей, наиболее распространён препарат закрытого акционерного общества «НПК Комбиотех». Именно эта вакцина против гепатита B будет подробно разобрана в нашей статье: состав, хаpaктеристика, применения и противопоказания.

Хаpaктеристика

Данный препарат используется для иммунизации населения против гепатита категории B, включая детей до года и новорождённых. Схема состоит из 3-х или 4-х прививок, в зависимости от срок, в который необходимо сформировать иммунитет. Полностью проведённая вакцинация обеспечивает иммунитет от вируса гепатита на 20 летний период с вероятностью более 97%. В РФ рекомбинантная дрожжевая вакцина гепатита B предоставляется бесплатно в любых поликлиниках как новорождённым, так и желающим пройти плановую/внеплановую вакцинацию взрослым людям. Каждая серия препарата перед вводом в эксплуатацию проверяется на животных.

Основной действующий компонент в этой вакцине — поверхностный антиген HBsAg, называемый также австралийским антигеном. Именно он разрушает белок гепаднавируса (вирус-возбудитель гепатита), попавшего в кровь. Антиген создаётся на основе рекомбинантного штамма вида хлебных дрожжей, из которых впоследствии освобождается физическим или химическим методом. Такой способ продуцирования антигена является довольно простым и дешёвым. Главным недостатком метода является наличие в готовой суспензии дрожжевого белка в концентрации около 1%, поскольку хлебные дрожжи и их производные являются сильными аллергенами почти для 2% людей.

При сильной реакции на компоненты вакцины или аллергию после первой прививки, следует обсудить с врачом замену препарата.

Основными составляющие вакцины:

антиген HBsAg, 20 мкг/мл — основной компонент вакцины;
гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
мертиолят, 50 мкг/мл — консервант.

Стандартная дозировка для детей 0.5 мл препарата, для взрослых – 1 мл. Больные, находящиеся на гемодиализе должны вакцинироваться удвоенной дозой.

Форма выпуска

Препарат выпускается и продаётся в виде жидкой суспензии для внутримышечных инъекций. Раствор бесцветный, с белым осадком, который легко разбивается при встряхивании. Выпускается препарат в стеклянных медицинских ампулах объёмом 0.5 или 1 мл, что соответствует одной детской и одной взрослой дозе. Фасуют вакцину в пластмассовые блистеры или картонные коробки по 10 штук. В упаковке всегда содержится инструкция и специальный ампульный нож.

Вакцина хранится в невскрытой герметичной ампуле со строгим соблюдением температурного режима 3 – 7 °C. Вакцина не должна замораживаться и находиться под прямыми солнечными лучами Рекомбинантная дрожжевая жидкая вакцина против гепатита B довольно чувствительна к условиям хранения — при нахождении в комнатной температуре более двух суток, препарат теряет половину своей эффективности. Вскрытый препарат используется в течение одного часа или утилизируется. Замороженные ампулы или ампулы с изменённым цветом раствора, не разбивающимся осадком, следует утилизировать, не вскрывая.

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Данная вакцина используется для иммунизации против вируса гепатита B как взрослых, так и детей. При правильных условиях вакцинации и отсутствия иммунодефицита, иммунный ответ составляет около 97%. Стойкий иммунитет к вирусу действует 20 минимум 20 лет, после чего требуется повторная вакцинация.

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее — закрепляющую прививку через 12 месяцев.

Препарат допустимо использовать в один день с другими вакцинами, за исключением БЦЖ. Также рекомбинантная вакцина легко заменяется другим препаратом при необходимости.

Читать еще: Цель Т — средство для лечения опopно-двигательного аппарата

Противопоказания

Основным противопоказанием к применению этой вакцины против гепатита является аллергическая реакция на хлебопекарные дрожжи (что всегда означает реакцию на любые хлебобулочные изделия). В случае, если у матери прививаемого ребёнка есть аллергия на дрожжи, лучше воздержаться от использования данной вакцины, либо провести полное обследование. Также запрещена вакцинация против гепатита людям, недавно перенесшим острые респираторные заболевания или обострения тяжёлых хронических заболеваний. После вакцинации допустимы лёгкие общие и местные реакции, например кратковременное повышение температуры или папула в месте прививки.

Генно-инженерные, они же рекомбинантные вакцины против гепатита B: технология получения и нюансы использования

Споры вокруг необходимости применения вакцин возникают регулярно. Позиции ярых противников ослабевают, поскольку некоторые из последователей сталкиваются с тяжелыми заболеваниями и гибелью близких. Вакцинирование с момента изобретения спасло жизни миллионам людей.

Побочные эффекты от применения современных препаратов минимальны. К безопасным средствам относится рекомбинантная вакцина от гепатита В, синтезированная с применением методов генной инженерии из лабораторных штаммов дрожжей, вирусов.

Состав и технология получения рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B

Для получения рекомбинантной вакцины генетический материал возбудителя внедряют в геном дрожжевых клеток, бактерий и выращивают синтезированный продукт. Из него и производят действующее вещество препарата.

Процедypa состоит из следующих этапов:

размножение генетически идентичных микроорганизмов. Они отвечают за синтезирование нужного материала;
внедрение генов в клетки, продуцирующие защитные белки. Вирусы, бактерии, грибы не должны быть онкоактивны, при этом обладать минимумом побочных действий;
размножение полученного материала в лабораторных условиях;
выделение антигенов. Затем полученный продукт подвергается очистке;
синтез препарата.

В результате введения вещества и синтеза антител организм выpaбатывает к чужеродным телам стойкий иммунитет. При попадании патогенного возбудителя внутрь включается защитная память, препятствующая развитию болезни. Для поддержания стойкого иммунитета вакцинацию следует повторить два-три раза через определенное время.

Состав вакцины:

главный компонент – антиген HBsAg;
гидроксид алюминия;
консервант – мертиолят.

В составе средства отсутствуют живые патогенные микроорганизмы, поэтому риск побочных эффектов для людей минимален.

При этом концентрации атигенов достаточно для ответной реакции организма и возникновения иммунной зашиты.

Показания и противопоказания к вакцинации

С целью профилактики гепатита В рекомбинантная дрожжевая вакцина показана следующим категориям пациентов:

детям и взрослым, у которых один из члeнов семьи болен гепатитом В или является носителем HBsAg;
детям, проживающим в детдомах и интернатах;
лицам, нуждающимся в постоянном переливании крови, а также находящимся на гемодиализе.
медицинским работникам и иным лицам, которые контактировали с инфицированными материалами;
лицам, имеющим контакт с кровью (забор анализов) и занятым в производстве иммунных препаратов из крови:
студентам медицинских образовательных учреждений;
лицам, употрeбляющим наркотические средства инъекционным способом.

Любая медицинская манипуляция имеет показания и противопоказания к применению. Это правило распространяется и на вакцинацию. Перед процедурой пациентов: как детей, так и взрослых – осматривает врач и дает разрешение на ее проведение.

Есть ряд ограничений для введения рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B. К постоянным относятся:

аллергия на компоненты препарата;
повышенная чувствительность к дрожжам, используемым при выпечке;
поствакцинальная реакция на первое введение.

Относительные противопоказания действуют определенное время и могут быть отменены врачом:

простудные, инфекционные и бактериальные заболевания;
общее недомогание, насморк, кашель;
повышение температура тела;
обострение любых хронических недугов;
кишечные инфекции.

Инструкция по применению для детей и взрослых

Всем детям при рождении в роддомах делают прививку против гепатита В в первые сутки жизни. Затем повторяют инъекцию в первый месяц и в полгода.

Вводят вещество внутримышечно, в верхнюю часть наружной поверхности плеча. Младенцам – в переднебоковую область бедра. Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита В используется с целью профилактики заболевания у детей и взрослых.

Организм выpaбатывает стойкий иммунитет у 97% привитых пациентов роком на 20 лет, по истечении данного периода ее повторяют. Препарат можно вводить с другими вакцинами кроме БЦЖ.

Побочные действия и осложнения

Рекомбинантные препараты редко вызывают побочные эффекты. Неприятные симптомы возникают через пару часов после введения и проходят в течение нескольких дней без применения лечебных средств. При необходимости можно принять жаропонижающие и обезболивающие лекарства, антигистаминные препараты.

В области введения средства возникает:

небольшое покраснение кожных покровов;
отек;
инфильтрат размером около 1 см;
неприятное болезненное ощущение в месте инъекции;
зуд в области укола;
повышение температуры.

У пациента может подняться температура тела, появиться тошнота, рвота, озноб, головная боль и головокружение. Некоторые жалуются на общее недомогание, потерю аппетита, апатию, вялость, слабость в мышцах и суставах как при ОРЗ.

Если у пациента присутствует повышенная чувствительность к составляющим компонентам средства, его введение способно вызвать анафилактический шок. При подобном состоянии требуется срочная медицинская помощь.

Если было неправильно выбрано место введения вещества, а также не соблюдались правила стерильности, возникают поствакцинальные осложнения. Для подобных состояний хаpaктерны выраженные нарушения самочувствия пациента.

У него возникают гнойные процессы, абсцессы, развиваются язвы в месте инъекции. У некоторых наблюдаются судороги и галлюцинации, носовые кровотечения, развивается анемия и гломерулонефрит.

Цена и аналоги

Вакцина против гепатита B рекомбинантная – препарат российского производителя Комбиотех. Эта же компания выпускает вакцину Бубо-Кок и Бубо-М. Средняя цена на данные средства колeблется от 900 до 1500 рублей.

Аналог вакцины: Энджерикс В можно приобрести по цене от 1500 до 1900 рублей. Инфанрикс Гекса стоит около 700 рублей, Регевак В – 1000 рублей. Импортный препарат «Шанвак-В» стоит около 2000 рублей.

Видео по теме

О вакцинации детей от гепатита B в видео:

Основным действующим компонентом рекомбинантной дрожжевой вакцины от гепатита B является поверхностный антиген HBsAg. Ее действие основано на разрушении белка вируса-возбудителя заболевания, попавшего в кровь.

Антиген получают на основе рекомбинантного штамма дрожжей, а затем он добывается из них химическим или физическим способом. Вакцина почти не имеет противопоказаний к применению кроме повышенной чувствительности к компонентам и индивидуальной непереносимости белка.

Читать еще: Системы для переливания растворов производства: Германии, Китай

Вакцинацию проводят всем детям в первый день жизни, а затем повторяют в месяц и полгода. Стойкий иммунитет к заболеванию выpaбатывается на 20 лет. В обязательном порядке прививаются медицинские работники, имеющие постоянный контакт с кровью.

Вакцина гепатита В «Комбиотех» рекомбинантная дрожжевая жидкая

ЗАО «Комбиотех», Россия

Форма выпуска: 1 ампула / 1 доза / 1мл №10 (старше 19 лет) ; 1ампула / 1 доза / 0,5 мл №10 (для детей и подростков до 19 лет включительно).

Схема вакцинации: 0 день – 1 месяц – 6 месяцев.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮВакцина гепатита В рекомбинантная, дрожжевая, жидкая

(vaccinum hepatitidis В recombinantum faecis liquidum)

Вакцина гепатита В представляет собой полученный генно-инженерным методом поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) подтипа ayw, наиболее распространенного в России (95 — 98%). Вакцина выпускается по 1 мл с содержанием HBsAg 20 мкг (взрослая доза) и 0,5 мл с содержанием HBsAg 10 мкг (детская доза). Консервант — мертиолят в концентрации менее 0,005%.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика гепатита В у взрослых и детей.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Вакцину вводят внутримышечно: взрослым в дельтовидную мышцу, детям младшего возраста в переднебоковую часть бедра. Введение в другое место нежелательно из-за снижения эффективности вакцинации.Разовая доза для лиц старше 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).Для детей и подростков до 19 лет включительно разовая доза составляет 0,5 (10 мкг HBsAg).Для пациентов отделения гемодиализа вводится двойная взрослая доза 2 мл (40 мкг HBsAg).

КУРС ВАКЦИНАЦИИ

состоит из трех внутримышечных введений вакцины по следующим схемам:

Рекомбинантная дрожжевая вакцина против гепатита B, инструкция по применению.

Хаpaктеристика

Основными составляющие вакцины:

антиген HBsAg, 20 мкг/мл — основной компонент вакцины;
гидроксид алюминия, 50 мг/мл;
мертиолят, 50 мкг/мл — консервант.

Форма выпуска

Вскрывать ампулу нужно непосредственно перед вакцинацией, открытый препарат не хранится более часа.

Применение

Всего существует три схемы вакцинации гепатита:

стандартная 0-1-6 из трёх прививок;
ускоренная 0-1-2-12, служит для более быстрого формирование иммунитета, однако для закрепления требуется одна дополнительная прививка;
экстренная вакцинация, проводится за 2 недели по схеме 0-7-21-12, где первые три числа означают день прививки по порядку, а последнее — закрепляющую прививку через 12 месяцев.