Вакцина БЦЖ – инструкция по применению и нюансы

Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Инструкция по медицинскому применению — РУ №

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения.

Одна доза препарата содержит:

Активный компонент: микробные клетки БЦЖ — 0,05 мг.

Вспомогательное вещество: натрия глутамата моногидрат (стабилизатор) — не более 0,3 мг.

Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%.

Описание лекарственной формы

Пористая масса, порошкообразная или в виде тонкой ажурной таблетки белого или светло-желтого цвета, легко отделяющаяся при встряхивании от дна ампулы. Гигроскопична.

Фармакологическая группа

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Живые микобактерии вакцинного штамма Mycobacterium bovis, субштамма BCG- I размножаясь в организме привитого, приводят к развитию длительного иммунитета к туберкулезу.

Активная специфическая профилактика туберкулеза у детей на территориях с показателями заболеваемости туберкулезом, превышающими 80 на 100 тыс. населения, а также при наличии в окружении новорожденного больных туберкулезом.

Противопоказания

1. Недоношенность, масса тела при рождении менее 2500 г.

2. Внутриутробная гипотрофия III-IV степени.

3. Острые заболевания и обострение хронических заболеваний. Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.).

4. Детям, рожденным матерями, необследованными на ВИЧ во время беременности и родов, а также детям, рожденным ВИЧ-инфицированными матерями, не получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку, вакцинация не проводится до установления ВИЧ-статуса ребенка в возрасте 18 месяцев.

5. Иммунодефицитное состояние (первичное), злокачественные новообразования.

При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.

6. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.

Вакцинация против туберкулеза детей, рожденных от матерей с ВИЧ-инфекцией и получавших трехэтапную химиопрофилактику передачи ВИЧ от матери ребенку (во время беременности, родов и в период новорожденности), проводится в родильном доме вакциной туберкулезной для щадящей первичной иммунизации (БЦЖ-М).

Дети, имеющие противопоказания к иммунизации туберкулезной вакциной БЦЖ, прививаются вакциной БЦЖ-М с соблюдением инструкции к этой вакцине.

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 мес после выздоровления или наступления ремиссии.

2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.

3. Больные туберкулезом, лица, перенесшие туберкулез и инфицированные микобактериями.

4. Положительная и сомнительная реакция на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л.

5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).

6. ВИЧ-инфекция, обнаружение нуклеиновых кислот ВИЧ молекулярными методами.

При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.

Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет, и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.

Применение при беременности и кормлении гpyдью

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Способ применения и дозы

Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).

Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).

Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.

Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.

Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.

Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.

Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.

Разведенную вакцину необходимо пpeдoxpaнять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.

Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.

Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.

Побочные действия

На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ последовательно развивается местная специфическая реакция в виде инфильтрата, папулы, пустулы, язвы размером 5-10 мм в диаметре. У первично вакцинированных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует пpeдoxpaнять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. У 90-95% вакцинированных на месте прививки формируется поверхностный рубец до 10 мм в диаметре.

Осложнения после вакцинации встречаются редко и обычно носят местный хаpaктер (лимфадениты — регионарные, чаще подмышечные, иногда над- или подключичные, реже — язвы, келоидный рубец, «холодные» абсцессы, подкожные инфильтраты). Очень редко встречаются персистирующая и диссеминированная БЦЖ-инфекция без летального исхода (волчанка, оститы, остеомиелиты и др.), пост-БЦЖ синдром аллергического хаpaктера, который возникает вскоре после прививки (узловатая эритема, кольцевидная гранулема, сыпи, анафилактический шок), в отдельных случаях — генерализованная БЦЖ-инфекция при врожденном иммунодефиците. Осложнения выявляются в различные сроки после прививки — от нескольких недель до года и более.

Передозировка

Случаи передозировки не установлены.

Взаимодействие

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после вакцинации БЦЖ. Исключением является вакцинация для профилактики вирусного гепатита В в случае первичной иммунизации.

Меры предосторожности

Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом образуется «холодный» абсцесс.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые стерильные туберкулиновые шприцы вместимостью 1 мл с тонкими иглами с коротким срезом. Для внесения в ампулу с вакциной растворителя используют одноразовый стерильный шприц вместимостью 2 мл с длинной иглой. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и инсулиновые шприцы, у которых отсутствует градуировка в мл. Запрещается проводить прививку безыгольным инъектором. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5 % раствор хлорамина Б или 3 % раствор перекиси водорода), а затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. Вакцину хранят в холодильнике (под замком) в комнате для прививок. Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допускаются.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

отсутствии этикетки на ампуле или маркировке, не позволяющей идентифицировать препарат;
истекшем сроке годности;
наличии трещин и насечек на ампуле;
изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.).

Запрещается наложение повязки и обработка йодом и другими дезинфицирующими растворами места введения вакцины во время развития местной прививочной реакции: инфильтрата, папулы, пустулы, язвы.

Вакцинопрофилактика туберкулеза проводится в соответствии с Приказом Минздрава России № 109 «О совершенствовании противотуберкулезных мероприятий в Российской Федерации» от 21 марта 2003 г.

Особые указания

Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин, автоклавированием при температуре 126 ºС в течение 30 мин или погружением вскрытых ампул в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина Б или 3% раствор перекиси водорода) на 60 мин.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять трaнcпортными средствами, механизмами.

Не применимо. Препарат используется для вакцинации детей.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения, 0,05 мг/доза — по 10 доз в ампуле. Выпускается в комплекте с растворителем — натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9 %. Растворитель — по 1 мл в ампуле.

Читать еще: Возможные реакции на инфанрикс гекса

Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы растворителя.

По 5 комплектов в пачке из картона. В пачку вкладывают инструкцию по применению и нож ампульный или скарификатор ампульный.

Условия хранения

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Вакцина БЦЖ – инструкция по применению и нюансы

Вакцина БЦЖ – это специфическая активная профилактика туберкулёза. Процесс её введения должен происходить у новорожденных на 2-7 день их жизни. Затем проводится ревакцинация, когда дети достигают возраста 7 и 14 лет соответственно. Чтобы применять эту вакцину, чтобы правильно осуществлять процесс её введения, должна быть досконально рассмотрена и изучена инструкция по применению, а также разнотипные противопоказания и особенности проведения вакцинации.

Есть две основных вариации данной вакцины. Первая – это как раз БЦЖ, основная вакцина, которая проводится в первые дни жизни ребёнка, а также в 7/14 лет. БЦЖ-М – это вариация, которая предназначена для проведения щадящей первичной иммунизации. Она будет подходить для:

недоношенных новорожденных, масса тела которых менее двух килограмм, которым необходимо восстанавливать первоначальную массу тела;
недоношенным новорожденным с массой тела от 2,3 кг или же более – всё это на втором этапе выхаживания перед выпиской со стационара домой;
детей, которые не получили в роддоме противотуберкулёзную прививку по медицинским противопоказаниям.
всех новорождённых, которые родились на территориях, на которых эпидемиологическая ситуация по туберкулёзу является удовлетворительной.

Противопоказания

В некоторых ситуациях необходимо воздержаться от введения вакцины – тут есть сразу несколько различных ситуаций, её применение противопоказано. Необходимо отдельно рассматривать БЦЖ и БЦЖ-М, потому что, ввиду различной интенсивности их воздействия, их противопоказания к применению также могут заметным образом изменяться, равно как и техника проведения вакцинации. Для БЦЖ противопоказания к применению являются следующими:

недоношенность;
острые заболевания;
внутриутробная инфекция;
гемолитическая болезнь;
кожные поражения генерализированного типа;
заболевания гнойно-септической категории;
иммунодефицит первичного типа;
злокачественные новообразования;
лучевая терапия;
одновременный приём иммунодепрессантов;
тяжёлые поражения нервной системы;
генерализированный туберкулёз, который проявляется у прочих детей семейства;
наличие у матери ВИЧ-инфекции.

При ревакцинации противопоказания такие:

острые заболевания, либо обострение хронических заболеваний, включая аллергические;
иммунодефицит;
лучевая терапия или приём иммунодепрессантов;
злокачественные новообразования и/или заболевания крови;
туберкулёз и неоднозначная реакция на Манту;
осложнения при предыдущей вакцинации;
контакт с инфекционными больными.

У БЦЖ-М частично совпадают противопоказания, но всё же есть отличия:

недоношенность, но менее 2000 г (у БЦЖ менее 2500 г) ;
острые заболевания;
внутриутробная инфекция;
генерализированный туберкулёз, который проявляется у прочих детей в семье;
наличие у матери ВИЧ-инфекции;
гемолитическая болезнь;
тяжёлые поражения нервной системы;
первичный иммунодефицит;
лучевая терапия;
заболевания гнойно-септического типа.

Могут иметься противопоказания и другого типа, потому нужно обязательно обговорить это с врачом, чтобы он помог принять необходимое решение.

Применение

Далее будет рассмотрена техника проведения вакцинации. Процесс введения БЦЖ осуществляется внутрикожно. Сухая вакцина разводится перед введением раствором NaCl. Чтобы получить требуемые 0.05 мг вакцины в 1 мл, необходимо перенести в ампулу с 20-дозной рассматриваемой вакциной 2 мл NaCl (соответственно, если это 10-дозная ампула, то тогда 1 м). Вакцина должна раствориться целиком через примерно минуту после 2-3-кратного тщательного встряхивания.

При вакцинации, как гласит инструкция, техника такова: шприцом набирают две дозы разведённой вакцины, затем в стерильный ватный тампон через иглу выпускают 0.1 мл, чтобы вытеснить воздух и оставить только необходимое количество вакцины в шприце. Не стоит забывать перемешивать вакцину шприцом после набора.

Что касается того, какое место введения должно применяться, то это должна быть граница верхней, а также средней трети внешней поверхности левого плеча (необходимо сначала тщательно обработать это место этанолом). Вводится игла в это место введения срезом вверх точно в поверхностный слой крепко натянутой кожи. Процесс введения нужно осуществлять не за раз, сначала надо ввести чуть-чуть, чтобы убедиться, что игла введена корректно. И только потом вводят всё до конца.

Если всё введено корректно, то тогда там, где было место введения, появится небольшая беловатая папула 7-9 мм в диаметре. Она исчезнет минут через пятнадцать, её появление является абсолютно нормальным.

Побочные эффекты

У подавляющего большинства вакцинированных там, где находится место введения может появиться поверхностный рубец до 10 миллиметров в диаметре. Это нормально, вовсе не вредит здоровью, техника вакцинации подразумевает такие последствия.

Интервал между временем постановки пробы Манту и ревакцинацией БЦЖ, как гласят правила, должен находится в промежутке между 3 днями и 2 неделями, тогда техника прививания не будет нарушена.
Если в первые дни жизни ребёнку не была проведена вакцинация, то ничего страшного, её реально провести в течение примерно первых двух месяцев жизни без проведения предварительной туберкулинодиагностики.
Если ребёнка не привили впервые дни жизни по причине инфекционных заболеваний, то тогда необходимо применять в качестве вакцины не БЦЖ, а БЦЖ-М.
Место введения необходимо максимально пpeдoxpaнять от грубоватых механических раздражений, особенно когда проводятся различные водные процедуры.

Проведение прививки на дому категорически запрещается, потому что необходимо создание определённых условий и постоянного контроля за ребёнком в день, когда осуществляется прививка.

Вакцина БЦЖ инструкция по применению

Для стимуляции выработки иммунитета к туберкулезу — опасному инфекционному заболеванию, вакцину БЦЖ применяют во многих странах, причем с последующей ревакцинацией. Ее проводят в первые дни после рождения. В ампуле содержатся живые микроорганизмы — возбудители болезни. Поэтому очень важно соблюдать противопоказания к прививке, которые включают, в том числе, острые заболевания, oнкoлoгию и иммунодефицит у детей.

Хаpaктеристики и состав вакцины

Вакцина БЦЖ применяется для привития иммунной системы организма от палочки Коха для взрослых и детей. Заболевание, вызываемое возбудителем, называется туберкулез и опасно для новорожденных и малышей. Поэтому всех, кому не противопоказана вакцинация, обязательно должны привить во время первых семи дней жизни (приблизительно третий день).

Чем раньше иммунная система научится бороться с этим заболеванием, тем быстрее она справится с ним при заражении инфекцией. В отличие от общепризнанного мнения, вакцинация не может уменьшить распространение заболевания. Но прививка позволяет предотвратить серьезные осложнения, связанные с развитием опасных последствий.

Доза вакцины содержит в своем составе бактерии штамма БЦЖ-1 различных типов. Имеются разные способы изготовления, в зависимости от применения которых она будет содержать различное количество мертвых и живых микробов при вакцинации. Однако вакцину БЦЖ получают одним и тем же базовым способом: применяется питательная среда для выращивания бактерий, после чего они фильтруются, и концентрируется в однородную массу.

Ампула БЦЖ, которая насчитывает 10 доз, включает в себя 0,05 мг бактерий и 3 мг глютамината натрия (в одной дозе находится 0,005 мг микробов). В составе препарата не содержится химических добавок, способных убивать бактерии, чтобы увеличить срок годности. Вместе с ампулой поставляется раствор натрия хлорида в качестве растворителя для инъекций.

Фармакологические свойства

Когда введут в организм пациента микроорганизмы, они начнут развиваться и запускать процесс развития иммунитета. При удачной вакцинации наблюдают такую реакцию:

На месте введения вакцины шприцем должно появиться уплотнение с небольшим наростом в центре, на котором сверху образуется корочка.
В определенных случаях в центральном узле может наблюдаться отмирание тканей с параллельным выделением жидкости серозного типа.
После первых шести недель образуется рубец. Рекомендуют в это время стараться избегать каких-либо механических раздражений, например, не мочить водой и не тереть прививку.
В течение семи недель после прививки проявляются обратные изменения, уплотнение пропадает или уменьшается в размерах. У большинства после вакцинации остается на всю жизнь рубец небольшого диаметра, до 1 см.

Такой рубец свидетельствует о том, что вакцинация раствором была осуществлена успешно. Если его размер не большой, или подобная реакция вовсе отсутствует — признак недостаточной иммунизации. Приобретенная реакция иммунной системы на заболевание сохраняется на, приблизительно, 5-7 лет, после этого времени препарат вводят второй раз, таким образом, проводя ревакцинацию.

Решение о том, прививать ребенка или нет, принимает родитель или опекун. Ему необходимо подписать прививочную форму, в том числе и для ревакцинации. Желательно произвести вакцинацию в первые дни жизни новорожденного.

Показаниями к прививке являются:

У новорожденных детей: проживание в местах с массовым распространением туберкулеза.
Детям от года: повышенный риск заражения туберкулезом.
Взрослым: постоянный контакт с больным, проживание в местах массового распространения заболевания.

Для вакцинации или ревакцинации недоношенных детей, или тех, у кого имелись противопоказания на момент первичной вакцины, прививку проводят дозой щадящего препарата БЦЖ М (хранится в ампулах для приготовления раствора с тем же веществом-растворителем). Он отличается от аналога мягким действием, за счет меньшего содержания бактерий. Этот же препарат вводят детям, не находящимся в зоне риска.

Способ использования и дозы

Прививку проводят обычно в предназначенных для этого кабинетах обученным медперсоналом. БЦЖ инструкция по применению будет выглядеть таким образом:

Препарат применяется для внутрикожной инъекции шприцем в верхней внешней стороне плеча. Если же это сделать нельзя, укол проводят в бедро.
Перед введением шприца кожа обpaбатывается спиртовым раствором и натягивается.
После установки иглы шприца медработник обязан проверить вставлена ли она правильно, только после этого вводит раствор — вакцину БЦЖ (дозу) за раз.

Вакцину БЦЖ необходимо обязательно хранить в сухом виде. Непосредственно перед вакцинацией или ревакцинацией ее надо развести до образования жидкости желтого цвета. Доза препарата от туберкулеза от возраста не зависит и составляет 0,1 мл в виде раствора.

После инъекции в качестве реакции может образоваться небольшое уплотнение, которое самостоятельно проходит в течение 15-20 минут.

Прививку проводят сразу после рождения (на 3 день). Ревакцинация детей осуществляется в 7 лет и в 14 по показаниям. Если в роддоме прививка сделана не была, то ее проводят в поликлинике по месту жительства после 2-мecячного возраста (считается, что в это время дети уже могут заболеть туберкулезом). Такая схема вакцинации предполагает предварительную пробу манту (реакция организма оценивается через несколько дней).

Особенности применения

Вакцина от туберкулеза в обязательном порядке требует правильного введения, иначе в качестве реакции на нее образуется постинъекционный абсцесс. Для инъекции препарата применяется одноразовый шприц с длинной иглой, имеющей на конце короткий срез. По завершению процедур шприц содержится в дезинфицирующем растворе.

Перед разведением с растворителем ампулу внимательно нужно осмотреть. Препарат не разрешается применять, если:

На ампуле нет в наличии этикетки либо она неправильно заполнена. Должны быть указаны такие данные: название препарата, количество возможных доз, дата выпуска и т.д..
Вакцина БЦЖ с истекшим сроком годности.
На ампуле имеются трещины или насечки (не имеет значения, насколько сильно потрескалась емкость).
Физические свойства препарата не соответствуют требуемым (изменен цвет, запах и т. д.)

Читать еще: Медицинский центр ПреАмбула Бутово-парк

После укола специальным шприцем не разрешается мочить место введения вакцины БЦЖ, обpaбатывать антисептическими растворами или перевязывать. Если человек контактировал с больным туберкулезом необходимо провести вакцинацию после окончания инкубационного периода, при условии что он здоров.

Побочные действия

При условии, что правила проведения вакцинации не были нарушены, а шприц должным образом предварительно обработан, единственное возможное побочное действие — образование папулы, превращающейся в рубец несколько месяцев спустя. Подобный эффект обуславливается действием медицинского препарата: в месте введения разведенной с растворителем вакцины возникает точечный туберкулез, который и провоцирует выработку соответствующей реакции иммунной системы к заболеванию в организме.

Осложнения возникают, если прививка была поставлена неверно, оказалась некачественной, с истекшим сроком годности, шприц недезинфицированная, возникла аллергическая реакция. Они встречаются легкие и тяжелые. Последние нередко возникают у новорожденных — в таком случае разведенная с растворителем вакцина БЦЖ начинает распространяться по всему организму и перестает быть локальной.

К легким осложнениям относятся появление холодного абсцесса или увеличение лимфатических узлов при сильном разрастании рубцовой ткани.

Еще одним редким осложнением, возникающим в период до 2 лет после введения вакцины, является туберкулез костей. Это явление временное, вскоре оно должно пройти, иначе стоит обратиться к доктору.

В некоторых случаях после процедуры у детей младшего возраста появляется температура. Это явление считается нормальным и проходит за короткий период. Если такая реакция не последовала, требуется поскорее обратиться к доктору.

Взаимодействие с другими препаратами

Прививку проводят отдельно от других вакцин. Необходимо выдержать интервал в один месяц в обе стороны минимум.

За полгода до прививки следует прекратить прием антидепрессантов. Не следует вакцинироваться в течение года после лучевой терапии. Наличие положительной либо сомнительной реакции организма на проведенное манту — повод отложить вакцинацию.

Единственная прививка, которую можно провести вместе с БЦЖ — вакцинация от вируса гепатита В. Дозу вводят шприцем через несколько часов после рождения, что не мешает через несколько дней провести вакцинацию от туберкулеза.

Противопоказания к прививанию

Противопоказания для проведения обеих вакцин (БЦЖ и БЦЖ-М) приблизительно одинаковы. Связано это с их похожим составом. Факторы риска взаимосвязаны с вероятностью распространения инфекции по зараженному ею организму.

Прививку не делают если:

Младенец недоношен и его вес меньше 2 кг.
Наблюдается нарушение иммунологической реакции.
Обострение хронических заболеваний.
У матери новорожденного имеется ВИЧ-инфекция. Прививка делается после выяснения ВИЧ-статуса у детей.
Наличие инфекции внутриутробного типа.
Во время oнкoлoгических, гнойных заболеваний, ГБН, туберкулеза (у самого пациента либо одного из члeнов его семьи).
Осложнения после проведения прививки БЦЖ либо манту.
Наличие тяжелых поражений ЦНС.
Склонность к сильным реакциям аллергического типа.

Ограничений для прививания очень много и они все взаимосвязаны с неспособностью сопротивляться инфекциям. При ослаблении иммунной системы или, если произошло обострение хронических заболеваний, введенный в организм пациента возбудитель может привести к осложнениям.

Прежде чем провести вакцинацию, необходимо точно убедиться, что ребенок здоров, и врач знает о его индивидуальных особенностях.

Полными противопоказаниями к вакцине считаются следующее: наличие у родителей иммунодефицита или острая реакция на препарат.

Условия хранения

Существует жесткая инструкция по хранению препарата в ампулах и готового. Если он будет содержаться неправильно, введение в организм его дозы может вызвать осложнения. Поэтому необходимо соблюдать следующие условия: хранить ампулу в холодном месте при температуре не более 8 градусов без доступа для солнечного освещения.

Приготовленный раствор содержится при температуре четыре градуса не больше одного часа. Ампула для вакцинации или ревакцинации используется для 10 или 20 доз (в зависимости от содержимого).

БЦЖ отпускают по рецепту. Ампулы продаются в аптеке, но самостоятельно их применять для детей небезопасно для их здоровья.

Если вам понравилась статья, оставьте в конце свой комментарий и поделитесь ей с друзьями.

Вакцина БЦЖ М: инструкция по применению и отличие от БЦЖ

Цель любой вакцинации – формирование у неинфицированного человека, искусственно созданного иммунитета. В случае противотуберкулёзной иммунизации, в организме прививаемого формируется высокая устойчивость к патогенным микобактериям – палочкам Коха.

В нашей стране с этой болезнью борется препарат БЦЖ-1. А его разновидность: вакцина БЦЖ М – противотуберкулёзное средство, одно из первых, что делается малышу ещё в роддоме.

Расшифровка, состав и механизм действия

Во всём мире для профилактики туберкулёза применяется штамм ВCG (или Bacillus Calmette-Guerin).

Изобретение принадлежит двум французским микробиологам А.Кальметту и его помощнику К.Герену, а в русской трaнcкрипции звучит как «Бацилла Кальметта-Герена». В Советском Союзе данный препарат зарегистрировали как БЦЖ-1.

На его основе позднее была получена модификация с уменьшенной антигенной нагрузкой. Её назвали БЦЖ М, где М – «mild» в значении «ослабленная». Состав одной дозы (1 мл) включает 0,5 мг живых микробных туберкулёзных бактерий, разведённых стабилизатором. 1 ампула рассчитана на 20 доз. То есть в 0,1 мл будет содержаться 0,025 мг препарата.

Одна упаковка включает:

5 ампул сухой БЦЖ-вакцины, внешне похожей на порошок беловато-кремового оттенка.
5 ампул (по 2 мл) растворителя.

Посторонняя микрофлора в препарате отсутствует.

Одна из основных хаpaктеристик противотуберкулёзных препаратов – их жизнеспособность. Например, в каждой дозе БЦЖ М насчитывается 500-700 тысяч живых клеток.

Такой показатель обеспечивает высокий иммунный отклик при меньшей реактогенности препарата, что значительно снижает возможные поствакцинальные осложнения у малышей. БЦЖ М содержит хоть и живые, но ослабленные вирусы.

Попадая в организм вакцинанта, они активно размножаются, вызывая тем самым длительный иммунитет к туберкулёзу. Защита организма выражается в ограничении распространения патогенных микобактерий из очага инфекции.

Отличие от БЦЖ

Оба препарата являются противотуберкулёзными вакцинами. Их состав одинаков, различается только концентрация действующего компонента.

Так в БЦЖ вакцине содержится 0,05 мг вирусных штаммов (из расчёта на 1 инъекцию), а в БЦЖ М концентрация микробных клеток уменьшена вдвое, что и обеспечивает щадящую первичную вакцинацию: одно введение – 0,025 мг.

Оба препарата состоят из лиофилизованных (то есть высушенных) микобактерий в 1,5% растворе глутамата натрия. В составе только живые клетки. Их высокая концентрация обеспечивает хороший результат и при меньшей дозе.

БЦЖ М создавалась как препарат, имеющий уменьшенную антигенную нагрузку. Поскольку живые вакцины чаще дают нежелательную постпрививочную симптоматику, было важно добиться наибольших показателей их эффективности при меньшей реактогенности.

Так прививочная доза БЦЖ включает до 150 млн. жизнеспособных клеток. Это очень высокий показатель, не позволяющий применять данный препарат как первичную щадящую иммунизацию для ослабленных малышей в постнатальный период.

Проблема разрешилась, когда была изобретена БЦЖ М вакцина. В нашей стране зарегистрированы оба препарата. Но для новорожденных предпочтительнее прививание БЦЖ М, поскольку данная вакцина показала себя, как менее реактогенная.

В каком возрасте ставят прививку?

Иммунная система грудничка готова к вакцинации сразу при рождении. Это доказанный факт.

А туберкулёз, одна из тех опасных инфекций, что подстерегает новорожденного при выписке из роддома. Поэтому самое первое прививание малышу проводят на 4-7 день жизни при условии, что он здоров и доношен. Рекомендуемое время – утренние часы. Ревакцинация ведётся в декретированных возрастах: первая – в 6-7 лет, вторая – 14-15 лет.

Инструкция по применению вакцины БЦЖ М

Важно понимать, что даже правильное прививание при положительном иммунном отклике не гарантирует малышу защиту от инфицирования туберкулёзными бациллами в будущем.

Однако она обеспечивает высокую защиту от тяжелейших специфических патологий типа диссеминированного туберкулёза легких или туберкулёзного менингита.

Иммунопрофилактика БЦЖ М обычно проходит на 3-7 день жизни крохи. И чем раньше она будет сделана, тем быстрее иммунитет новорожденного «познакомится» с вирусным агентом и сможет ему противостоять.

Вакцинация БЦЖ М особо показана в следующих ситуациях:

малый вес грудничка: 2 кг за день до выписки из роддома. Если масса тела грудничка 2,3 кг и выше, вакцинация проходит в лечебном стационаре для недоношенных новорожденных;
при отсутствии плановой туберкулёзной прививки по причине медотвода;
при ревакцинации. Она проводится здоровым детям в 7 и 14 лет, имеющим отрицательную пробу Манту. Перерыв между «пуговкой» и повторным прививанием БЦЖ М составляет от 3-х дней до 2-х недель;
склонность малыша к аллергиям;
при различных невралгиях, родовых травм или незрелости грудничка;
когда превышен эпидемиологический порог в регионе проживания.

Техника введения и доза для новорожденных

Перед инъекцией сухую вакцину (на 20 доз) разводят 2мл раствора Na Cl (входит в комплект). Полное растворение происходит через 1 минуту. Затем разведённый препарат объёмом 2 мл набирают в 2-х мл шприц. Это 2 дозы.

Затем через иглу выпускают половину раствора (0,1 мл), стравливая воздух, и подводя поршень шприца к отметке 0,1 мл. Данный объём вакцины содержит нужные для щадящей инъекции 0,025 мг препарата.

Инъекция вводится внутрикожно в левое плечо. Иглой осторожно прокалывают верхний слой кожи и впрыскивают небольшую часть раствора, а затем и всю дозу.

Если всё сделано правильно на месте укола через 4-6 недель формируется:

сначала уплотнение диаметром 7-10 мм;
затем нагноение, покрытое корочкой;
и в итоге – рубчик с пигментацией. Он достигает размера 0,3-1,0 см ко 2-4-му месяцу (может и позднее) в 95% случаев.

Вакцину нельзя использовать если:

на ампуле нет маркировки или она стёрта;
вышел срок годности;
ампула повреждена;
сам препарат видоизменён (в порошке образуются хлопья).

Противопоказания к использованию

Отказ от вакцинации для детей возможен в следующих случаях:

вес при рождении менее 2,5 кг;
обострение хронических патологий. Например: различные невралгии, внутриутробные инфекции, кожные заболевания;
ВИЧ-инфицированная мать;
первичный иммунодефицит;
генерализованный туберкулёз, выявленный у других детей в семье;
лучевая терапия.

Ревакцинация противопоказана, если:

реакция Манту оказалась положительной или вызывает сомнения;
выявлены поствакцинальные осложнения на предыдущую инъекцию БЦЖ;
иммунодефицит и oнкoлoгии. В этом случае вакцинопрофилактика возможна лишь спустя год по окончании лечения.

В нашей стране иммунопрививание новорожденных от туберкулёза производится сразу в родильных домах специально обученным персоналом, имеющим справку-доступ. Родители обязательно ставятся в известность о предстоящей процедуре.

Побочные реакции и осложнения после вакцинации

Частота нежелательных проявлений при вакцинации БЦЖ М очень низка: 15:100 000 привитых.

Среди побочных эффектов встречаются такие локальные поражения, как:

повышенное уплотнение папулы;
язвы и холодные абсцессы;
лимфадениты.

Эти осложнения – результат некорректной техники введения инъекции. В сложных случаях наблюдается широкое распространение инфекции (БЦЖит), проявляющее себя в виде волчанки или остита.

Читать еще: Нагноение

Однако она хорошо поддаётся терапии. У иммунокомпрометированных малышей БЦЖит может дать и летальный исход. Очень редким осложнением является келоид.

Чаще встречается у подростков. В этом случае рубцовая ткань приподнимается, становится очень плотной и зудит. Цвет рубца синюшно-коричневый. Причина – плохая наследственность у прививаемого.

Срок годности и условия хранения

Препарат годен в течение 12 месяцев с даты изготовления. Затем средство подлежит утилизации. Хранение осуществляется при температуре: 2-8 °C в местах недоступных для детей.

Отзывы о туберкулезной вакцине для щадящей первичной иммунизации

Есть родители, категорично настроенные к любой вакцинации, но много и тех, кто понимает важность этой процедуры:

Наталия, 28 лет. Считаю эту прививку необходимой. И ставить её должны в первые дни жизни крохи. Но у меня так случилось, что БЦЖ М в роддоме не оказалось и дочку выписали непривитой. Зная, что с туберкулёзом можно столкнуться и в маршрутке, и в садике, я решила не тянуть и вакцинировать дочку побыстрее. Ей было тогда 2 недели, она не болела. Мы сделали платную БЦЖ М, в частной клинике. Дочка перенесла укол хорошо, не температурила и не капризничала. Я советую родителям эту прививку;
Ольга, 30 лет. Я считаю, что если уж принято решение делать щадящий вариант БЦЖ, то обратите внимание на следующее: эта вакцина для внутрикожного введения. А значит, если препарат попадёт глубоко под кожу, будут осложнения. У детишек кожа тонкая и поставить укол правильно очень важно. Только медсёстры в роддомах могут надёжно его сделать. Поэтому там и старайтесь вакцинироваться;
Эмма, 33 года. Действительно, основные проблемы после прививания – результат неправильной техники. А это недостаточное умение медперсонала, когда игла вводится слишком глубоко. В остальном вакцинирование довольно легко переносится. Главное, чтобы малыш в это время был здоров;
Ксения, 25 лет. А у нас после БЦЖ М была припухлость. И держалась всю неделю. Диаметр был 6 мм. Я чуточку беспокоилась, а сын – нисколько. Изменений в самочувствии у него не было. Где-то недели через 3 образовался прыщик, а затем и корочка. Но это нормально.

Видео по теме

Несколько доводов в пользу прививки БЦЖ:

Конечно, всегда можно отказаться от прививки. Но родители должны знать, что в нашей стране (во всех её регионах) туберкулёз очень распространён. Так стоит ли рисковать здоровьем своих малышей, ведь от болезни никто не застрахован.

Вакцина бцж – инструкция по применению и нюансы

Вакцина БЦЖ – инструкция по применению и нюансы

Вакцина БЦЖ – это специфическая активная профилактика туберкулёза. Процесс её введения должен происходить у новорожденных на 2-7 день их жизни.

Затем проводится ревакцинация, когда дети достигают возраста 7 и 14 лет соответственно.

Чтобы применять эту вакцину, чтобы правильно осуществлять процесс её введения, должна быть досконально рассмотрена и изучена инструкция по применению, а также разнотипные противопоказания и особенности проведения вакцинации.

Есть две основных вариации данной вакцины. Первая – это как раз БЦЖ, основная вакцина, которая проводится в первые дни жизни ребёнка, а также в 7/14 лет.

БЦЖ-М – это вариация, которая предназначена для проведения щадящей первичной иммунизации. Она будет подходить для:

недоношенных новорожденных, масса тела которых менее двух килограмм, которым необходимо восстанавливать первоначальную массу тела;
недоношенным новорожденным с массой тела от 2,3 кг или же более – всё это на втором этапе выхаживания перед выпиской со стационара домой;
детей, которые не получили в роддоме противотуберкулёзную прививку по медицинским противопоказаниям.
всех новорождённых, которые родились на территориях, на которых эпидемиологическая ситуация по туберкулёзу является удовлетворительной.

Противопоказания

В некоторых ситуациях необходимо воздержаться от введения вакцины – тут есть сразу несколько различных ситуаций, её применение противопоказано.

Необходимо отдельно рассматривать БЦЖ и БЦЖ-М, потому что, ввиду различной интенсивности их воздействия, их противопоказания к применению также могут заметным образом изменяться, равно как и техника проведения вакцинации. Для БЦЖ противопоказания к применению являются следующими:

недоношенность;
острые заболевания;
внутриутробная инфекция;
гемолитическая болезнь;
кожные поражения генерализированного типа;
заболевания гнойно-септической категории;
иммунодефицит первичного типа;
злокачественные новообразования;
лучевая терапия;
одновременный приём иммунодепрессантов;
тяжёлые поражения нервной системы;
генерализированный туберкулёз, который проявляется у прочих детей семейства;
наличие у матери ВИЧ-инфекции.

При ревакцинации противопоказания такие:

острые заболевания, либо обострение хронических заболеваний, включая аллергические;
иммунодефицит;
лучевая терапия или приём иммунодепрессантов;
злокачественные новообразования и/или заболевания крови;
туберкулёз и неоднозначная реакция на Манту;
осложнения при предыдущей вакцинации;
контакт с инфекционными больными.

У БЦЖ-М частично совпадают противопоказания, но всё же есть отличия:

недоношенность, но менее 2000 г (у БЦЖ менее 2500 г) ;
острые заболевания;
внутриутробная инфекция;
генерализированный туберкулёз, который проявляется у прочих детей в семье;
наличие у матери ВИЧ-инфекции;
гемолитическая болезнь;
тяжёлые поражения нервной системы;
первичный иммунодефицит;
лучевая терапия;
заболевания гнойно-септического типа.

Применение

05 мг вакцины в 1 мл, необходимо перенести в ампулу с 20-дозной рассматриваемой вакциной 2 мл NaCl (соответственно, если это 10-дозная ампула, то тогда 1 м).

Вакцина должна раствориться целиком через примерно минуту после 2-3-кратного тщательного встряхивания.

Вводится игла в это место введения срезом вверх точно в поверхностный слой крепко натянутой кожи. Процесс введения нужно осуществлять не за раз, сначала надо ввести чуть-чуть, чтобы убедиться, что игла введена корректно.

И только потом вводят всё до конца.

Побочные эффекты

Интервал между временем постановки пробы Манту и ревакцинацией БЦЖ, как гласят правила, должен находится в промежутке между 3 днями и 2 неделями, тогда техника прививания не будет нарушена.
Если в первые дни жизни ребёнку не была проведена вакцинация, то ничего страшного, её реально провести в течение примерно первых двух месяцев жизни без проведения предварительной туберкулинодиагностики.
Если ребёнка не привили впервые дни жизни по причине инфекционных заболеваний, то тогда необходимо применять в качестве вакцины не БЦЖ, а БЦЖ-М.
Место введения необходимо максимально пpeдoxpaнять от грубоватых механических раздражений, особенно когда проводятся различные водные процедуры.

Что такое БЦЖ М и в чем ее отличие от БЦЖ

БЦЖ М — облегченная разновидность противотуберкулезной вакцины БЦЖ. Применяется, в качестве замены обычной, при нестандартных ситуациях, когда постановка прививки может нанести вред здоровью малыша. Рассмотрим, более подробно, когда применяется вакцина БЦЖ М, в чем её отличие от стандартной прививки.

Аббревиатура

Расшифровка: БЦЖ и БЦЖ М — русифицируемый вариант латинской аббревиатуры BCG, названа в честь разработчиков вакцины bacillus Gelmette-Guerin — бацилла Кальметта-Герена. М — модифицируемый препарат.

Состав и выпуск

Состав вакцины: Действующее вещество: противотуберкулезная вакцина — живые микробные тела бычьей туберкулезной палочки БЦЖ-1.

Дополнительно комплектуется — 0,9 процентный раствор хлорида натрия.

Выпуск: вакуумные ампулы с сухим антофиллитом (порошок, таблетки) — 0,5 миллиграмм (двадцать доз), растворяющая жидкость — 2 миллилитра.
Пачка: пять комплектов.
Срок годности: один год.
Условия хранения: при температуре пять-восемь градусов Цельсия.

Свойства и назначение

Облегченная вакцина содержит живые микобактерии, которые, при проникновении в организм ребенка, размножаются, позволяя иммунизации его от туберкулеза.

Назначается, в качестве щадящей противотуберкулезной прививки.

Инструкция по применению

Техника введения: Вакцина вводится внутрь кожи, ни в коем случае не под кожу и не внутримышечно, в месте крепления дельтовидной мышцы левого плеча. Перед этим нужно обработать кожу 70%-ым спиртом.

Доза: 0,025 миллиграмм действующего вещества, растворенного в 0,1 миллилитре хлорида натрия.

Реакция: На месте инъекции появляется небольшой узелок-папула, заживающий довольно долго (до трех месяцев), затем там остается рубец, по которому определяют в дальнейшем поставлена прививка или нет.

Применение

Легкая форма прививки применяется в следующих ситуациях:

у недоношенных детей;

новорожденных с пониженным весом;
когда есть резус-конфликт с матерью;
присутствуют небольшие неврологические расстройства у малыша;
после выписки домой;
при благополучной ситуации с туберкулезным распространением.

Инструкция по применению обязывает:

Дети до двух месяцев, не привитые в роддоме, прививаются в поликлиниках или других лечебных клиниках, не проходя диагностические мероприятия.
Детям старше двух месяцев, перед прививкой, необходимо пройти пробы Манту. Вакцинация проводится ни раньше трех дней и ни позже двух недель, после диагностики, при отрицательной туберкулин-пробе.

Противопоказания

У вакцин БЦЖ и БЦЖ М противопоказания не сильно отличаются, но разница все таки есть.

Что касается модифицируемой прививки, то её нельзя применять при:

весе ребенка менее двух килограмм;
наличии острой формы инфекционного заболевания;
обострении хронических заболеваний;
иммунодефиците;
ВИЧ-инфицированной матери;
аллергических реакциях на компоненты вакцины;
наличии родственника, перенесшего генерализованную БЦЖ-инфекцию;
наличии тяжелой формы неврологических заболеваний;
обнаружении различных новообразований;
терапевтических действиях ослабляющих иммунитет.

В отличие от БЦЖ, БЦЖ М возможно применить позднее, после устранения некоторых противопоказаний.

после набора веса малышом (два килограмма и выше) ;
при выздоровлении ребенка после инфекционных заболеваний (через месяц) ;
при неострой форме хронического заболевания, которая не влияет на иммунитет ребенка;
возможна в 18 месяцев, при ВИЧ-инфицированной матери, если отсутствует ВИЧ у самого ребенка;
если терапевтические действия, снижающие иммунитет прекращены, и ребенок здоров (по прошествии полугода).

Осложнения

Введение вакцины в облегченной форме также может вызвать осложнения. У ребенка могут проявиться следующие симптомы:

повышение температуры;
признаки простудного заболевания, в виде кашля, насморка;
понижение активности, проявление слабости.

Реакция, вызывающая осложнения после бцж м (облегченной вакцины), и реакция после обычной прививки похожи, они проявляются в виде:

Холодного абсцесса;
Образования лимфаденит;
Келоидного рубца;
Поражения костной системы;
БЦЖ инфекции.

Родители, прослышав об осложнениях, часто отказываются от прививки, таким образом подвергая ребенка опасности заболевания cмepтельной болезнью.

Взрослым просто нужно знать, что осложнения возникают очень редко и только при нарушениях:

прививка, была сделана ребенку с противопоказаниями;
малыш имеет сильно сниженный иммунитет;
нарушена техника постановки вакцины.