Вакцина от гепатита В Регевак

Регевак ® В (Вакцина против гепатита В, рекомбинантная дрожжевая жидкая) (Regevac B)

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Регевак В
Инструкция по медицинскому применению — РУ № Р N003741/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трaнcформированных путeм включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

1 взрослая доза (1 мл) содержит:

1 детская доза (0,5 мл) содержит:

Инструкция для пациента

Указания по применению

Устройство и порядок работы со шприцем с автоматическим устройством защиты иглы

Устройство шприца с автоматическим устройством защиты иглы.

Описание: 1. шток; 2. зажимы; 3. защитный кожух; 4. защитный колпачок; 5. игла.

а — вид шприца с устройством защиты иглы перед инъекцией,

b — вид шприца с устройством защиты иглы после инъекции.

После завершения инъекции игла и шприц переместятся назад в защитное устройство.

Внимание! Следует избегать контакта с зажимами во время подготовки шприца! Устройство активируется путем нажатия на шток до зажимов.

1. Внимательно осмотреть преднаполненный стеклянный шприц с защитным устройством.

2. Снять защитный колпачок с иглы.

3. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Нажать на шток большим пальцем и удерживать до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Защитное устройство не активируется, пока вся доза препарата не будет введена.

4. Извлечь иглу, отпустить шток, позволить защитному кожуху переместиться вперед до тех пор, пока игла полностью не будет защищена и заблокирована на месте.

Порядок работы со шприцем с неавтоматическим устройством защиты иглы

1. Провести инъекцию согласно стандартной процедуре.

Внимание! При проведении инъекции необходимо держать пальцы на защитном кожухе, чтобы предотвратить преждевременную активацию защитного устройства.

2. После инъекции переместить защитное устройство вдоль иглы. Звуковой щелчок укажет на правильность действия. Во время всей процедуры пальцы должны находиться позади иглы.

Описание лекарственной формы

Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90 % вакцинированных в защитном титре.

Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной хроническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и еe препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники) ; лица, употрeбляющие наркотики инъекционным путeм.

Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отeк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжeлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.

Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования, при условии использования бесконсервантной вакцины.

Применение вакцины, содержащей консервант, недопустимо при проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в верхненаружную поверхность средней части бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу или шприц встряхивают. При проведении вакцинации детей первого года жизни и беременных женщин используются вакцины, не содержащие консервантов.

Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лет включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).

Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).

Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.

Вакцина в шприце предназначена для вакцинации только одного пациента.

Вакцинация производится в рамках национального календаря профилактических прививок.

Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.

Новорожденных из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес., третья доза — в возрасте 2 мес., четвертая доза — в возрасте 12 мес.).

Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.

Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 года и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)

Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.

Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.

Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день, и последующая ревакцинация одной дозой вакцины через 12 мес.

Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес. Для инъекции препарата в ампулах используется только одноразовый шприц.

Место введения до и после инъекции обpaбатывают 70 % спиртом. Вскрытие ампул или шприцов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Не вводить внутривенно.

Препарат в ампуле или шприце использовать сразу после вскрытия упаковки.

Побочные действия

Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.

Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.

Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.

Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стеклянные ампулы.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором и инструкцией по применению помещают в картонную пачку. При использовании ампул с насечками, кольцами или точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) препарата в стерильном одноразовом шприце нейтрального стекла (с автоматическим или неавтоматическим устройством защиты иглы или без него).

По 1 или 3 шприца в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной с покрытием или без него.

1 или 2 (для 3-х шприцев) контурные ячейковые упаковки вкладывают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Условия трaнcпортирования и хранения

Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) трaнcпортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.

Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Замораживание не допускается.

Срок годности

Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Рекламации на качество препарата, а также информацию о случаях повышенной реактогенности или развитии осложнений после его введения следует направлять в Федеральную службу по надзору с сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-адрес: pharm@roszdravnadzor.ru ) и в адрес предприятия-производителя с указанием номера серии и срока годности препарата с последующим представлением медицинской документации.

Условия отпуска из аптек

Пачки, содержащие 1 шприц (0,5 или 1,0 мл) отпускаются по рецепту.

Читать еще:  Сделать укол кошке

Пачки, содержащие 5, 10 ампул (0,5 или 1,0 мл) или 1, 3 или 6 шприцев (0,5 или 1,0 мл), предназначены для лечебно-профилактических учреждений.

Регевак В — официальная* инструкция по применению

Регистрационный номер: Р N003741/01-040310

Торговое название препарата: Регевак ® В

Международное непатентованное название (МНН): Вакцина для профилактики вирусного гепатита В

Лекарственная форма: суспензия для внутримышечного введения
Регевак ® В представляет собой препарат на основе поверхностного антигена вируса гепатита В (серотип ayw), полученного методом рекомбинации ДНК на культуре дрожжей Hansenula polymorpha, трaнcформированных путём включения в их геном гена, кодирующего поверхностный антиген вируса гепатита В.

Состав:
Препарат содержит в 1 мл ( взрослая доза ):
Активное вещество: — очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 20 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 50 мкг (или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,5 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 1 мл.
Препарат содержит в 0,5 мл ( детская доза ):
Активное вещество: очищенный поверхностный антиген вируса гепатита В (HBsAg) — 10 мкг,
Вспомогательные вещества: тиомерсал (консервант) — 25 мкг ( или не содержит), алюминия гидроксид (сорбент) — 0,25 мг; компоненты буфера; вода для инъекций до 0,5 мл.

Описание: Гомогенная суспензия белого или белого с сероватым оттенком цвета без видимых посторонних частиц, разделяющаяся после отстаивания на прозрачную надосадочную жидкость и осадок белого с сероватым оттенком цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Фармакотерапевтическая группа:
Код ATX

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Проведение курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к вирусу гепатита В более, чем у 90% вакцинированных в защитном титре.

НАЗНАЧЕНИЕ
Профилактика гепатита В у детей в рамках национального календаря профилактических прививок и лиц из групп повышенного риска инфицирования вирусом гепатита В: дети и взрослые, в семьях которых есть носитель HBsAg или больной Ироническим гепатитом В; дети домов ребенка, детских домов и интернатов, дети и взрослые, регулярно получающие кровь и её препараты, а также, находящиеся на гемодиализе, и онкогематологические больные; лица, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В; медицинские работники, имеющие контакт с кровью больных; лица, занятые в производстве иммунобиологических Препаратов из донорской и плацентарной крови; студенты медицинских институтов и учащиеся средних медицинских учебных заведений (в первую очередь выпускники) ; лица, употрeбляющие наркотики инъекционным путём.
Помимо вышеперечисленных категорий, прививки следует проводить всем другим группам населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу, новорожденным и детям младшего возраста в передне-боковую поверхность бедра: введение в другое место снижает эффективность вакцинации. Перед введением ампулу встряхивают.
Детей первого года жизни, а также имеющих в анамнезе соматические | заболевания, рекомендуется вакцинировать с использованием вакцины, не содержащей : консервант тиомерсал (мертиолят).
Разовая доза для новорожденных детей и лиц до 18 лёт включительно составляет 0,5 мл (10 мкг HBsAg). Разовая доза с 19 лет составляет 1 мл (20 мкг HBsAg).
Разовая доза для пациентов отделений гемодиализа — 2 мл (40 мкг HBsAg).
Вакцина в ампулах, содержащих 1 мл препарата (взрослая доза), может быть использована для вакцинации 2-х детей при условии их одновременной вакцинации.
Вакцинация в рамках национального календаря профилактических прививок.
Вакцинация против вирусного гепатита В проводится всем новорожденным в первые 24 ч жизни ребенка.
Новорожденных от матерей из группы риска вакцинируют по схеме 0-1-2-12 (первая доза — в первые 24 ч жизни, вторая доза — в возрасте 1 мес, третья доза — в возрасте 2 мес, четвертая доза — в возрасте 12 мес). Одновременно с первой прививкой [рекомендуется ввести внутримышечно в другое бедро иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME. По такой же схеме вакцинируют детей, относящихся к группе риска, не привитых в родильном доме по медицинским противопоказаниям после снятия последних.
Новорожденных и всех детей первого года жизни, не относящихся к группе риска, вакцинируют по схеме 0-3-6 (1 доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 3 мес после первой прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Детей, не получивших прививки в возрасте до 1 г и не относящихся к группе риска, а также подростков и взрослых, не привитых ранее, вакцинируют по схеме: 0-1-6 (jl доза — в момент начала вакцинации, 2 доза — через 1 мес после 1 прививки, 3 доза — через 6 мес от начала иммунизации.)
Примечание: в случае удлинения интервала между первой и второй прививками ; до 5 мес и более, третью прививку проводят через 1 мес после второй.
Прививки у лиц, у которых произошел контакт с материалом, инфицированным вирусом гепатита В, проводят по схеме 0-1-2 мес. Одновременно с первой прививкой рекомендуется ввести внутримышечно (в другое место) иммуноглобулин человека против гепатита В в дозе 100 ME (детям до 10 лет) или 6-8 МЕ/кг (остальные возраста). У данных лиц, получивших ранее полный курс вакцинации против гепатита В, перед проведением второй прививки определяют содержание антител к HBsAg. Если титры антител составляют не менее 100 МЕ/л, вторую и третью вакцинацию не проводят.
Лица из группы риска, в силу профессиональных обязанностей имеющие постоянный контакт с кровью, должны ежегодно проходить обследование на содержание антител к HBsAg. В случае снижения титра антител ниже 100 МЕ/л рекомендуется ревакцинация одной дозой вакцины.
Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации 0-7-21 день.
Пациентам отделения гемодиализа вакцину вводят четырехкратно по схеме 0-1-2-6 мес.
Для инъекции используется только одноразовый шприц.
Место введения до и после инъекции обpaбатывают 70% спиртом. Вскрытие ампул и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Не вводить внутривенно.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Побочные явления при применении вакцины редки. В 5-10 % случаев возможны появление боли, эритемы и уплотнения в месте инъекции. На введение препарата изредка возможны: небольшое повышение температуры, жалобы на недомогание, слабость, боль в суставах, боль в мышцах, головная боль, головокружение, тошнота, рвота, боли в области живота.
Все реакции на введение слабые и обычно проходят через 2-3 дня после инъекции.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин с момента вакцинации.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Плановые прививки против гепатита В можно проводить одновременно (в один день) с вакцинами национального календаря профилактических прививок (за исключением вакцины БЦЖ), а также инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Вакцина гепатита В может вводиться с противоаллергическими препаратами. Взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Повышенная чувствительность к дрожжам и другим компонентам вакцины. Выраженная реакция (температура выше 40°С, отёк, гиперемия более 8 см в диаметре в месте введения) или осложнение на предшествовавшее введение вакцины против гепатита В. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения — иммунизацию проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии). При нетяжёлых формах ОРВИ и острых кишечных инфекциях прививки можно проводить после нормализации температуры.
Беременность. Влияние вакцины на плод не изучено. Возможность вакцинации беременной женщины может быть рассмотрена при крайне высоком риске инфицирования.

ФОРМА ВЫПУСКА
По 1,0 мл (взрослая доза) или по 0,5 мл (детская доза) в ампулах.
По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором, и инструкцией по применению в пачку из картона коробочного.
При использовании ампул с насечками, кольцами и точками излома скарификатор или нож ампульный не вкладывают.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Для лечебно-профилактических учреждений (упаковка по 10 ампул).
По рецепту врача.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Транспортировать и хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03. Транспортировать при температуре от 2 до 8°С. Допускается кратковременное (не более 72 ч) трaнcпортирование при температуре от 9 до 30 °С. Замораживание не допускается.
Хранить при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

СРОК ГОДНОСТИ
3 года.
Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Предприятие-производитель:
ЗАО МЕДИКО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ХОЛДИНГ «МТХ»
113184, Москва, ул. Большая Татарская, д. 35, стр.4.

Рекламации на специфические и физические свойства препарата направлять в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, г. Москва, пер. Сивцев Вражек, 41,) и в адрес владельца регистрационного удостоверения ЗАО «Биннофарм» (124460, г. Москва, Зеленоград, проезд 4-й Западный, д.3, стр.1.).

О повышенной реактогенности препарата и осложнениях после его введения следует сообщать по телефону или телеграфу в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.A. Тарасевича Роспотребнадзора в адрес предприятия-производителя.

Насколько эффективна вакцина Регевак

После того, как малыш появляется на свет, перед его матерью встаёт сложный выбор – делать прививки или отказаться от вакцинирования. Важно решить это заранее, ведь первая вакцина вводится уже в первые сутки после родов. Она призвана сформировать иммунитет против одного из самых опасных заболеваний – гепатита В.

Гепатит В – инфекционная патология, переносимая вирусом из семейства гепаднавирусов. В результате его проникновения в организм начинается поражение печени, которое в итоге провоцирует гибель печёночных клеток и тканей и развитие таких, порой cмepтельных, последствий, как paк и цирроз.

Клетки вируса чрезвычайно сложно уничтожить. Они не боятся никаких температур, живут на постельном белье, на которое попали, около трёх месяцев, при кипячении погибают лишь спустя полчаса. Это и обуславливает большое количество больных. В России ежегодно регистрируют около пятидесяти тысяч заражённых гепатитом, а хронических носителей намного больше – более пяти миллионов.

Читать еще:  Подробное описание препарата Мовасин и инструкция по его применению

Заразиться гепатитом В можно только от человека. Вирус, как правило, переносится:

• в результате процедуры переливания крови;
• при использовании нестерильного шприца;
• от матери к плоду во время беременности или при грудном вскармливании;
• во время незащищённого пoлoвoго акта;
• при употрeблении в пищу немытых продуктов;
• в тату-салонах, стоматологических и маникюрных кабинетах;
• во время пользования чужими предметами обихода (полотенцем, расчёской).

Гепатит особенно тяжело переносят маленькие дети. Поэтому на этапе планирования будущие родители должны задуматься о защите будущего малыша и изучить всё о заболевании и его профилактике.

В нашей стране прививка от гепатита включена в национальный календарь. Для иммунизации уже много лет используется Регевак вакцина. Благодаря препарату у пациента формируется стойкий иммунитет к вирусу на длительный срок, а именно, на 22 года. Такого длительного эффекта не имеет ни один из препаратов плановой иммунизации.

Хаpaктеристика вакцины

Регевак – отечественный препарат, который применяют для профилактики гепатита. Его производитель – компания «Медико-технологический холдинг». Средство зарекомендовало себя с положительной стороны и используется уже с 2004 года.

Форма выпуска и состав

Регевак В – это вакцина, выпускаемая в форме однородной белой суспензии со хаpaктерным несколько сероватым оттенком, в которой не наблюдаются посторонние частицы. При отстаивании от бесцветной надсадной жидкости отделяется серый осадок, который при встряхивании успешно ресуспендируется. Средство помещено в ампулы объёмом по 1 мл. Одна упаковка содержит пять ампул. Можно встретить препарат в одноразовых шприцах.

В состав Регевак входят:

• активное вещество – антиген вируса гепатита В (серотип ayw) рекомбинантный поверхностный очищенный – 20 мкг;
• гидроксид алюминия в качестве сорбента (начиная с этого пункта, перечислены вспомогательные вещества) – 0,5 мг;
• тиомерсал как консервант – 50 мкг. Производитель выпускает модификацию вакцинного препарата и без мертиолята;
• компоненты буфера: хлорид, гидрофосфат, дигидрат дигидрофосфата и гидроксид натрия – соответственно, 8,77 мг, 0,78 мг, 0,71 мг и 7,05 (до рН 6,95) ;
• вода для инъекций – приблизительно 1 мл.

Концентрация активного вещества зависит от того, кому ставится Регевак прививка – взрослому или ребёнку. Детская доза – 10 мкг, взрослая – 20 мкг. Компоненты вакцины, перечисленные выше, приведены с указанием объёма во взрослой дозе. Соответственно, в детской ампуле содержится вдвое меньше каждой из составляющих препарата.

Фармакологическое действие

Средство разработано для профилактики гепатита В. В его состав входит антиген вируса, который получили посредством рекомбинации ДНК на дрожжевой культуре, изменённой включением в её состав гена, кодирующего поверхностный антиген гепатита. При выращивании используются дрожжи Hansenula polymorpha. Метод культивации антигена инфекционного агента отражён в торговом названии вакцинного препарата – рекомбинантная дрожжевая жидкая (указание на физическую форму готовой субстанции) вакцина против гепатита B Regevac B.

Исследования показали, что у 90 процентов привитых был выработан стойкий защитный ответ к вирусу гепатита В.

Показания и противопоказания

Производители Регевак в инструкции по применению указывают, что использование вакцины показано для профилактики гепатита В пациентам любого возраста, даже новорождённым.

Обязательно поставить прививку рекомендовано:

• члeнам семьи, в которой есть больной гепатитом;
• детям из детских домов и интернатов;
• пациентам, нуждающимся в переливании или очистке крови;
• больным paком крови;
• студентам-медикам;
• работникам медицинских учреждений;
• лицам, имевшим контакт с биоматериалами больных;
• работникам лабораторий по производству препаратов из крови доноров;
• наркоманам, принимающим наркотики инъекционно.

Прививка рекомендована непривитым пациентам в возрасте от 17 до 55 лет.

Как и любое другое средство, Регевак имеет противопоказания:

• инфекция или обострение хронического заболевания – прививка откладывается на месяц после выздоровления. Если речь идёт о нетяжёлых формах респираторных вирусных или кишечных инфекций, то процедуру разрешается проводить сразу после нормализации температуры тела;
• повышенная чувствительность к дрожжевым культурам;
• ярко выраженная нeблагоприятная реакция на предыдущее введение вакцины в виде высокой температуры и сильной аллергической реакции;
• поставленный и подтверждённый диагноз – гепатит;
• беременность, кормление гpyдью. Влияние, соответственно, на плод и новорождённого до конца не изучено, поэтому иммунизация показана при высоком риске инфицирования.

Схема применения и режим дозирования

Схема вакцинации зависит от ситуации:

• стандартный график для новорождённых и детей до года – первая прививка в первые сутки жизни, вторая – через 90 дней, третья – в полгода;
• детям матерей, больных гепатитом, – 0-1-2-12 месяцев;
• для непривитых детей старше года и взрослых – троекратное введение Регевак: первая инъекция в день обращения – месяц спустя – через 6 месяцев после первого укола;
• пациентам на гемодиализе: первая прививка – через неделю – через три недели после первой прививки;
• лицам, контактировавшим с заражёнными: первая прививка – через месяц – через два месяца после первой.

• новорождённые и лица до 18 лет – 0,5 мл;
• взрослые с 19 лет – 1 мл;
• пациенты на гемодиализе – 2 мл.

В ампуле содержится одна взрослая доза, которая может использоваться для одновременной вакцинации двух детей. При этом шприцы должны быть разные.

Способ и место введения

Препарат вводится внутримышечно с помощью стерильного одноразового шприца. Новорождённые и маленькие дети получают прививку в бедренную мышцу, взрослые и дети постарше – в дельтовидную мышцу плеча. Регевак сочетается с другими прививками календаря, при условии введения в разные части тела.

Препарат поставляется в ампулах или преднаполненных шприцах с автоматическим и неавтоматическим устройствами защиты иглы.

Автоматическое устройство включает защитные колпачок и кожух, зажимы, шток. Перед выполнением инъекции медицинский сотрудник, ответственный за проведение манипуляции, внимательно изучает содержимое шприца, затем снимает с него защитный колпачок. Игла вводится в мышечную ткань. Во время этих действий нельзя прикасаться к зажимам, механизм активируется путём нажатия на шток до тех пор, пока вся доза препарата не будет введена. Затем игла вынимается, шток отпускается, защитный кожух возвращается на место. После этого иголка вновь заблокирована и защищена.

Укол с использованием шприца, имеющего неавтоматическое устройство защиты иглы, производится аналогично с той лишь разницей, что защитный кожух необходимо придерживать пальцами во избежание преждевременной активации защитного механизма. Пальцы медработника при этом должны располагаться позади иглы.

Экстренная профилактика

Экстренные меры нужно принять в случае попадания в организм заражённых биологических жидкостей, например, слюны или cпepмы. В таком случае рекомендована следующая схема:

• в первые 48 часов – введение иммуноглобулина, который поддержит иммунитет на срок около двух месяцев;
• совместно с указанным средством вводят Регевак, только в другое место.

Врачебная тактика экстренной профилактики после заражения

Тактика в данном случае зависит от того, был ли пациент ранее привит. Возможно несколько вариантов.

1. Непривитый человек получает иммуноглобулин и три прививки с мecячным интервалом, если диагноз предполагаемого носителя подтвердился. Если он не болен, то вакцинация продолжается по стандартной схеме для взрослых.
2. Привитый ранее пациент с низким уровнем антител получит однократную инъекцию. Если у источника подтверждено наличие гепатита, то вводится ещё иммуноглобулин.
3. Привитый человек с достаточным уровнем антител не нуждается в прививке.

В любом случае необходимо выявить количество антител у привитого пациента. Это определит дальнейшую тактику.

Как вести себя после вакцинации

Чтобы не спровоцировать развитие побочных эффектов, после вакцинации необходимо отдохнуть и не нагружать организм. Поэтому прививку обычно ставят перед началом выходного дня. Следует не покидать дом, избегать общественных мест, чтобы ослабленный введением инородных клеток организм не стал жертвой инфекции.

Перед уколом Регевака врач должен провести осмотр, чтобы убедиться, что пациент абсолютно здоров. Следует заранее согласовать со специалистом приём лекарственных препаратов.

В течение дня место инъекции лучше не мочить. Через два дня можно купаться, гигиенические процедуры не отменяются. При попадании воды на место укола его нужно просушить мягким полотенцем. Употрeбление спиртного не запрещается, однако стоит знать меру. Чтобы избежать неприятных последствий в виде аллергии, можно принимать антигистаминные средства.

Реакция организма на препарат

Любая прививка – это введение инфекции, пусть и обезвреженной, в организм. Регевак не является исключением. У некоторых пациентов не наблюдается никаких изменений в самочувствии, в то время как другие жалуются на появление неприятных симптомов.

Побочные действия

К побочным эффектам Регевак относятся:

• местная реакция в виде покраснения и отёчности в месте введения вакцины;
• головная боль, дискомфорт в суставах и мышцах;
• нарушения в работе ЖКТ;
• небольшая, до 38 градусов, гипертермия;
• аллергические проявления.

Обычно все симптомы сходят на нет к пятому дню. Если они не исчезают и не ослабевают, необходимо обратиться за помощью к врачу или вызвать скорую помощь.

Медикаментозные сочетания

Плановая прививка от гепатита В без проблем может сочетаться с другими плановыми вакцинами, кроме БЦЖ. Возможно одновременное использование антигистаминных препаратов. Взаимодействие с другими средствами не изучено.

Аналоги вакцины

Отказываться от иммунизации против гепатита не стоит, даже в случае выявления непереносимости компонентов Регевак. Врач постарается подобрать более подходящий вариант среди аналогов:

• Энджерикс В (Англия) ;
• Эувакс В (Южная Корея) ;
• Эбербиовак НВ (Куба) ;
• Биовак В (Индия) ;
• Шанвак В (Индия) ;
• Н-В-Vax II (США).

Конечно, препаратам из Америки и Англии доверяют больше, чем индийским вакцинам, однако все перечисленные средства позволяют сформировать иммунитет на длительный срок. Просто нет универсального препарата, а такое многообразие помогает не оставить без иммунизации никого.

Гепатит В – коварное и очень опасное заболевание. Не стоит относиться к вакцинации халатно. Регевак способен защитить от заражения на 22 года – это рекорд среди всех плановых прививок. Подхватить вирус гепатита можно даже в парикмахерской, поэтому не нужно сомневаться, лучше поскорее обратиться в местную поликлинику или частный центр, чтобы поставить прививку и не бояться стать жертвой опасного заболевания.

Читать еще:  Прививка от гриппа: о чём молчат врачи и так ли необходима вакцинация?

Вакцина Регевак® В

Наличие вакцин уточняйте у администраторов клиники.

Современные медицинские реалии позволяют успешно предотвращать заболевание гепатитом В простой вакцинацией.

Регевак вакцина – это препарат, содержащий антиген вируса HBsAg, полученный в ходе рекомбинации ДНК. После ввода прививки в организм начинает выpaбатывать специальные антитела, которые успешно борются с вирусом у более 90% вакцинированных людей.

Вакцина Регевак® B предназначена для активной иммунизации детей и взрослых против вирусного гепатита В. Инактивированная вакцина содержит высокоочищенные фрагменты белка (HBsAg) вируса гепатита B (серотип ayw). В результате вакцинации выpaбатывается стойкий специфический иммунитет (антитела). Продолжительность сохранения защитных антител – не менее 7-10 лет. Эффективность иммунизации для данной вакцины – 90-95%.

Показания к применению

• Здоровые дети и взрослые – для профилактики заражения и развития вирусного гепатита В в рамках Национального календаря профилактических прививок РФ
• Дети и взрослые из групп риска заражения вирусом гепатита В (семейный контакт с носителем вируса; рожденные от матери-носителя вируса; пациенты, которым проводилось переливание крови или ее компонентов; пациенты со злокачественными заболеваниями крови; работники медицинских учреждений, лабораторий, студенты медицинских вузов и т.д.)

Мы рекомендуем сделать вакцину от гепатита Регевак® B людям, заботящимся о своем здоровье, поскольку вирусный гепатит В может не проявляться никакими симптомами долгое время после заражения.

Схема вакцинации препаратом Регевак® В

Введение вакцины проводится внутримышечно, область и доза введения определяется возрастом (передняя поверхность бедра или дельтовидная мышца). Стандартная схема вакцинации состоит из трех доз. Первая доза независимо от возраста начала иммунизации вводится в назначенный день, вторая доза – через 1 месяц, третья доза — через 6 месяцев после введения первой (0-1-6 месяцев). Дети из особых групп риска получают вакцинацию по индивидуальной схеме.

Составление индивидуального графика вакцинации, принятие решения о возможности комбинации с другими вакцинами и о необходимости ревакцинации против гепатита В – задачи врача. Ответить на все вопросы сможет терапевт, педиатр, иммунолог или специалист по инфекционным болезням. По вопросам экстренной профилактики против гепатита В после контакта с инфекцией необходимо проконсультироваться с врачом в кратчайшие сроки (в течение суток).

Не привитым пациентам, которым планируются хирургические вмешательства, рекомендуется экстренная схема вакцинации в течение трех недель (0-7-21 день).

Препарат Регевак® B одобрен Министерством здравоохранения РФ для иммунизации в рамках Национального календаря профилактических прививок.

На момент консультации рекомендовано иметь данные о ранее проведенных прививках и пробах (Манту, Диаскинтест при их наличии).

Противопоказания

• Острое инфекционное заболевание
• Обострение хронического заболевания
• Повышенная чувствительность к компонентам вакцины
• Выраженная нeблагоприятная реакция на предыдущее введение вакцины против гепатита В

Преимущества вакцины Регевак® В

• Высокая эффективность (90-95%)
• Хорошая переносимость
• Доступная цена
• Возможность комбинации с большинством вакцин в один день
• Взаимозаменяемость с другими вакцинами против гепатита В
• Доступность в нашей клинике

В клинике «Чудо Доктор» можно проводить плановую и экстренную вакцинацию детям и взрослым. Записывайтесь на прием для составления оптимальной схемы иммунизации.

Заботьтесь о здоровье, не откладывайте вакцинацию!

Запишитесь на прием и узнайте подробности по телефону, указанному на сайте.

Вакцина Регевак от гепатита В

Вакцинация – эффективный способ предупреждения заражения организма вирусными заболеваниями. В настоящее время особой популярностью пользуется вакцина Регевак от гепатита В. При использовании препарата не возникает риска инфицирования. Во время применения на длительное время формируется иммунная система против вирусной патологии.

Регевак

Организм способен приобрести устойчивую иммунную систему по отношению к вирусным патологиям несколькими путями. Один из них представляет собой перенесение заболевания с последующим выздоровлением, а другой — проведение плановой вакцинации. Последний вариант хаpaктеризуется введением ослабленных цельных микробов-возбудителей или отдельных элементов, способных спровоцировать активность естественных защитных функций организма.

Введение вакцины – обязательная процедypa, при этом следует придерживаться схемы вакцинации. Немногим известна информация о том, что проводимые в раннем возрасте прививки требуют повторного введения по прошествии определенного периода времени.

Вакцинация населения проводится с целью профилактики гепатита В, в особенности это касается людей, относящихся к группе риска. Введение вакцины Регевак назначается следующим группам пациентов:

• детям на основании разработанной схемы проведения иммунизации;
• лицам, относящимся к группе риска в детском возрасте: воспитанники домов ребенка и интернатов, детям, родившимся от инфицированных родителей, пациентам, которым требуется регулярное переливание крови или гемодиализ и больным с oнкoлoгическими заболеваниями;
• людям после контакта с биологическим материалом, в котором присутствует антиген вируса гепатита В;
• работникам медицинских учреждений, осуществляющим работу с кровью;
• людям, страдающим от наркотической зависимости (в особенности при введении наркотических средств внутривенно).

Уникальность препарата заключается в его универсальности. Производитель создал вакцину, которая может использоваться в профилактических целях и даже после выявления вируса в крови человека. В случае инфицирования организма пациенту вводится иммуноглобулин и экстренная вакцинация. Схема допускается при возникновении сомнений относительно заражения. Если у источника патологии в биологическом материале антитела не обнаруживаются, вакцина вводится по установленному ранее плану.

Отмена вакцинации допустима только в том случае, если в крови выявлено оптимальное количество антител по отношению к вирусу гепатита В и организм имеет возможность справиться с патологией самостоятельным путем.

Пациенты, которым требуется гемодиализ и у которых диагностировано oнкoлoгическое заболевание, подвергаются прохождению иммунизации в несколько этапов. Первая прививка проводится в день обращения в медицинское учреждение, следующая по прошествии недели и последняя – через три недели. Взрослым пациентам препарат Регевак вводится в верхнюю треть плеча. В детском возрасте укол делается в бедренную часть. Место введения вакцины играет немаловажную роль, так как от этого зависит эффективность средства.

Противопоказания

В отдельных ситуациях применение препарата Регевак запрещается. Отказаться от прививки необходимо при повышенных показателях температуры тела, выраженной отечности, выявлении аллергической реакции при проводимой ранее иммунизации организма. Одновременно с этим к противопоказаниям относятся имеющиеся у человека заболевания инфекционной или неинфекционной этимологии в обостренной форме и при повышенной чувствительности к компонентам состава вакцины. Прививку разрешается делать только после разрешения лечащего врача и по прошествии месяца с момента выздоровления.

Преимущества

Препарат Регевак имеет ряд преимуществ по отношению к другим аналогичным вакцинам. Основными из них являются:

• возможность сочетания с различными видами прививок и вакцинами против гриппа, клещевого энцефалита и других форм гепатита;
• дозировка рассчитана на одноразовое использование;
• в состав вакцины не входят элементы крови.

Уколы Регевак используются в медицине на протяжении 25 лет, при этом они прошли большое количество испытаний. Вакцина разрешена к применению на территории всего мира, в нашей стране она применяется порядка 20 лет.

Состав вакцины

Вакцина состоит из активного компонента, который представляет собой очищенный антиген вируса гепатита В, введенный в генотип дрожжей. К вспомогательным компонентам относятся тиомерсал (выполняет функцию консерванта, дает возможность вакцине продолжительное время сохранять свою функциональность), гидроксид алюминия (сорбент) и раствор (сочетание очищенной дистиллированной воды и натриевых солей).

Для пациентов детского возраста используется половина дозировки, для взрослого – целая. Препарат представляет собой суспензию однородной структуры, предназначенная для внутримышечного введения. Медикамент имеет белый или сероватый оттенок. При отстаивании вакцина подразделяется на белый осадок и верхнюю часть. После взбалтывания структура вещества становится однородной.

Препарат разработан на территории Российской Федерации посредством применения генной инженерии. Дозировка включает в себя главный компонент — поверхностный антиген гепатита В. Укрепление иммунной системы после вакцинации сохраняется в течение 22 лет. Для сохранения активности иммунной системы рекомендуется проводить процедуру раз в 6 лет.

Применение для детей

Для пациентов раннего возраста Регевак применяется по назначению врача. Схема должна соответствовать установленному календарю прививок. Допустима экстренная вакцинация в случае рождения малыша от инфицированной матери или после контакта с зараженным человеком. Перед проведением процедуры ребенка осматривает терапевт на необходимость перенесения вакцинации на некоторое время. При отсутствии жалоб и каких-либо противопоказаний пациент направляется на прививку. Детям вакцина вводится в среднюю треть бедра.

При беременности и лактации

Вакцинацию против гепатита В рекомендуется проводить перед планированием беременности. Прививку следует делать не позднее, чем за 10 месяцев до зачатия ребенка. После последнего введения вакцины от гепатита В также должно пройти некоторое время. Идеальным промежутком считается полгода. При отсутствии такой возможности, медицинские специалисты предлагают сделать две прививки до беременности, а третью после рождения ребенка. Этого будет достаточно, чтобы сформировать иммунитет на последующий год.

Запрещается проводить иммунизацию в период вынашивания ребенка. Это связано с тем, что инъекция содержит в своем составе неживой вирус, который способен пагубно повлиять на последующее формирование и развитие малыша. Использовать Регевак разрешается лишь в том случае, если по результатам анализа было обнаружено присутствие в биологическом материале клеток вируса. В подобной ситуации будущей матери необходимо проконсультироваться сразу с несколькими специалистами: терапевтом, гинекологом, гепатологом и иммунологом. Они обязаны установить хаpaктер риска по отношению к ребенку.

Побочные эффекты

Проявление негативной реакции организма – нераспространенное явление. Однако и такие признаки в редких случаях встречаются. К наиболее распространенным относятся:

• возникновение болевых ощущений и покраснение верхних слоев эпидермиса в месте введения препарата;
• незначительное увеличение показателей температуры тела;
• появление болевого синдрома в мышечной области.

Слабость

Пациенты могут жаловаться на возникновение плохого самочувствия, слабость, тошноту, рвоту и головные боли. В редких ситуациях допустимо присутствие головокружения и болезненности в животе. Чаще всего признаки проявляются в слабой форме и устраняются самостоятельным путем по прошествии нескольких дней. В подобной ситуации требуется контроль над пациентом после проведения процедур в течение получаса. Случаев передозировки препаратом Регевак не выявлялось. Если у человека повышена температура, то ему следует перенести вакцинацию до улучшения самочувствия. Перед использованием препарата рекомендуется ознакомиться с инструкцией по применению или получить информацию о вакцине и возможной негативной реакции организма у терапевта.