Инструкция по применению иммунодепрессивного препарата Оренсия

Оренсия в лечении ревматоидного артрита

Ревматоидный артрит – системное заболевание соединительной ткани с преимущественным поражением мелких суставов, которое протекает по типу эрозивно-деструктивного полиартрита со сложным аутоиммунным патогенезом. Точная причина болезни неизвестна. Ревматологи Юсуповской больницы индивидуально подбирают лекарственные препараты для лечения ревматоидного артрита в зависимости от тяжести симптомов и длительности заболевания. Курс лечения в каждом отдельном случае подбирают индивидуально после комплексного обследования пациентов м помощью новейших аппаратов и современных методов исследования.

Комбинированная терапия проводится нестероидными противовоспалительными средствами, глюкокортикоидами и новыми противоревматическими препаратами, которые могут замедлить прогрессирование разрушения суставов (метотрексатом, лефлуномидом, гидроксихлорохином и сульфасалазином). Биологические агенты – это новый класс нестероидных противовоспалительных лекарств, который включает следующие препараты:

• Абатацепт (оренсия)
• Адалимумаб;
• Кинерет;
• Этанерцепт;
• Инфликсимаб;
• Ритуксимаб;
• Тоцилизумаб;
• Тофацитиниб.

Действующим веществом препарата оренсия является абатацепт. Он снижает выработку макрофагов и позволяет устранить воспаление. В упаковке с препаратом оренсия находится инструкция по применению, которая содержит информацию, необходимую врачам и больным.

Состав и описание лекарственного средства оренсия

Оренсия выпускается в виде раствора для подкожного введения. В одном миллилитре содержится 125 основного ингредиента абатацепт и вспомогательные вещества:

• Сахароза;
• Иолоксамер;
• Натрия дигидрофосфат моногидрат;
• Натрия гидрофосфат безводный;
• Вода для инъекций в количестве, необходимом для достижения объёма 1,007 мл.

Оренсия – прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Он может быть бесцветным или иметь светло-жёлтый оттенок. Является иммуносупрессивным средством.

Показания и противопоказания к применению препарата оренсия

Абатацепт (оренсия) применяют для уменьшения симптомов заболевания, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений суставов и улучшения функциональной активности пациентов с умеренно выраженным или тяжёлым активным ревматоидным артритом. Абатацепт применяют в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами.

Ревматологи не назначают препарат оренсия в следующих случаях:

• При повышенной чувствительности к абатацепту или любому вспомогательному компоненту лекарственного средства оренсия;
• Если пациент получает терапию блокаторами фактора некроза опухоли;
• При беременности и кормлении младенца гpyдью;
• Детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата не изучались.

Противопоказанием к назначению лекарственного средства оренсия являются тяжёлые неконтролируемые инфекционные болезни (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в том числе туберкулёз) до установления контроля над ними. Абатацепт не применяют совместно с азатиоприном, анакинрой и препаратами золота. С осторожность оренсия назначается пациентам с рецидивирующими инфекциями; состояниями, которые предрасполагают к инфекциям (сахарным диабетом), страдающим гепатитами и лицам пожилого возраста. Введение абатацепта прекращают в случае развития тяжёлого инфекционного заболевания.

Способ применения и дозы препарата оренсия

Препарат оренсия вводят подкожно один раз в неделю в дозе 125 мг (1 наполненный шприц) независимо от массы тела. При тяжёлом течении ревматоидного артрита подкожное введение лекарственного средства назначают после проведения внутривенной инфузии препарата оренсия. Если пациенту сначала вводят препарат оренсия внутривенно, инъекцию выполняют в соответствии с инструкцией по применению.

При переводе пациента с внутривенного на подкожное введение препарата абатацепт (оренсия) первую подкожную инъекцию делают вместо следующей запланированной инфузии лекарственного средства. Препарат для подкожного введения не вводят в виде внутривенно. Медицинский персонал осуществляет введение препарата, соблюдая правила септики и антисептики.

Перед введением ампулу с лекарственным средством осматривают. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным светло-жёлтым. Если в нём есть частицы или изменился цвет раствора, шприц не используют. Вводят весь объём препарата в шприце. При каждом введении лекарственного средства место инъекции меняют. Укол не делают зоны с нежной или загрубевшей кожей, при наличии покраснения или нарушения целостности кожных покровов. У пациентов пожилого возраста дозу препарата не изменяют.

Побочные эффекты

Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении препарата оренсия являются тошнота, головная боль и следующие инфекции верхних дыхательных путей. Может развиться воспаление подкожной клетчатки в месте инъекции, локальные инфекции, инфекционные заболевания мочевыводящих путей, бронхит, дивертикулит и острый пиелонефрит. При применении препарата оренсия у пациентов с ревматоидным артритом не зарегистрировано увеличения частоты развития злокачественных опухолей.

У некоторых пациентов в месте введения препарата могут наблюдаться следующие нежелательные явления:

Они не требуют отмены лекарственного средства. Во время клинического испытания оренсия у 9,3 % пациентов наблюдалось образование антител к абатацепту, которые сохранялись и после отмены препарата. При передозировке препарата токсические явления не развиваются. Медицинский персонал Юсуповской больницы внимательно относится к выполнению всех процедур. Пациентам вводят все лекарства в той дозе, которую прописал врач.

Особые указания к применению препарата оренсия

Лекарство можно использовать совместно с препаратами для базисной противовоспалительной терапии:

• Метотрексатом;
• Глюкокортикостероидами;
• Салицилатами;
• Нестероидными противовоспалительными средствами;
• Хлорохином и гидроксихлорохином;
• Сульфасалазином;
• Лефлуномидом.

После первого введения препарата существует риск развития анафилактических или анафилактоидных реакций, в том числе угрожающих жизни пациента. Это обусловлено белковой природой молекулы действующего вещества. Манипуляционные кабинеты Юсуповской больницы оснащены противошоковым набором. Медицинский персонал готов немедленно оказать неотложную медицинскую помощь.

Если в процессе лечения у пациента выявлено новое инфекционное заболевание, устанавливают тщательное наблюдение за больным, а в случае развития новой серьёзной инфекции отменяют препарат. При назначении лекарственного средства оренсия обязательно проводят диагностику на предмет выявления туберкулёза. Перед назначением абатацепта пациентам с латентным туберкулёзом проводят стандартную противотуберкулёзную терапию. Поскольку при назначении противоревматических препаратов может наблюдаться реактивация вируса гепатита В, перед началом лечения абатацептом исключают носительство возбудителя инфекции.

В связи с тем, что лекарства, которые влияют на иммунную систему, включая абатацепт, могут уменьшать эффективность вакцинации, живые вакцины не используют во время лечения оренсия и в течение 3 месяцев после его отмены. Можно использовать инактивированные вакцины во время лечения препаратом. Во время лечение лекарственным средством оренсия в случае необходимости проводят вакцинопрофилактику с помощью 23-валентной пневмококковой вакцины, тривалентной вакциной от сезонного вируса гриппа. В связи с тем, что риск развития злокачественных новообразований и инфекций у пациентов старше 65 лет выше, чем у лиц более молодого возраста, врачи соблюдают осторожность при назначении оренсия пожилым пациентам.

Если препарат вызывает головокружение, нарушения зрения, врачи рекомендуют ему во время лечения воздержаться от управления трaнcпортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, которые требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Препарат оренсия (абатацепт) следует хранить в защищённом от света и недоступном для детей месте. Срок годности препарата 2,5 года. По истечении срока годности, указанного на упаковке, лекарственное средство применять нельзя.

Читать еще:  Артроз пальцев ног: симптомы и лечение

Препарат абатацепт (оренсия) отпускают из аптек по рецепту врача. Цена одной упаковки, в которой содержится 4 шприца, около 67850 рублей. Для того чтобы пройти курс лечения ревматоидного артрита современными лекарственными препаратами, включая оренсия, звоните по телефону Юсуповской больницы и записывайтесь на приём к ревматологу.

Оренсия — официальная инструкция по применению

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР:

ТОРГОВОЕ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА:

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ (МНН):

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА:

лиофилизат для приготовления концентрата

Каждый флакон содержит активное вещество — абатацепт 250 мг. (Фасовка производится с учетом перезакладки в 5% — 262,5 мг, что необходимо для гарантии полного извлечения заявленной дозировки. При этом извлекаемое количество абатацепта в одном флаконе — 250 мг.)

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Пористая масса или порошок от белого до почти белого цвета.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Код ATX: L04AA24

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ И ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена-4- цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc- фрагментом иммуноглобулина GI (IgGl) человека. Абатацепт является рекомбинантным белком с молекулярной массой около 92 кД. который производится методом генной инженерии на выделенной клеточной культуре млекопитающих. Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер дифферепцировки 28 (CD 28). У пациентов с ревматоидным артритом (РА) Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т- клеток (сигнал 1) ; второй (неспецифический) ко-стимулирующий сигнал предполагает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно иигибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов. о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНО-альфа, инферферона-у и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигeиспецифичную продукцию инферферопа-у.

При многократном внутривенном введении (дни 1, 15, 30. далее каждые 4 недели) наблюдалось пропорциональное увеличение значений Сmax и AUC (площадь под кривой «концентрация-время») в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг. При введении дозы 10 мг/кг период полувыведепия (T1/2) составил 13,1 дней, варьируя от 8 до 25 дней, объем распределения (Vss) составил 0,071/кг и варьировал в диапазоне значений от 0,02/кг до 0,13/кг. Значение системного клиренса составило около 0,22 мл/ч/кг, равновесное значение концентраций составило около 25 мкг/мл, а максимальная концентрация (Сmax) — около 290 мкг/мл. Системная аккумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных РА при продолжительном повторном введении препарата (с интервалами в 1 месяц) в дозе 10 мг/кг.

Популяцнониый фармакокинетический анализ выявил более высокий клиренс абатацепта у пациентов с повышенной массой тела. Возраст и пол больных не влияли на клиренс абатацспта. Одновременное применение метотрексата, нестероидных противовоспалительных препаратов, глюкокортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Клинические исследования по оценке метаболизма и элиминации абатацепта не проводились. В связи с прострaнcтвенной структурой и гидрофильностыо абатацепт не метаболизируется в печени ферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой.

Фармакокинетика у особых категорий пациентов

Исследования по оценке влияния нарушения функции почек и печени на фармакокинетику абатацепта не проводились.

Фармакокинетика у детей

Популяционный фармакокинетический анализ концентрации абатацепта в сыворотке крови у пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с ювенильным идиопатическим артритом после введения абатацепта 10 мг/кг показал, что клиренс абатацепта (при пересчете на массу тела) у детей был выше, чем у взрослых пациентов: 0,44 мл/ч/кг и 0,3 мл/ч/кг соответственно. Возраст и пол больных не оказывали влияния на клиренс абатацепта. Объем распределения и период полувыведения препарата у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом составили 0,12 л/кг и 11,2 дней соответственно. В результате более высокого клиренса препарата средние концентрации абатацепта в сыворотке крови (пиковая и базовая) у детей были ниже, чем у взрослых.

Одновременное применение метотрексата, глюкокортнкостероидов и пестероидных противовоспалительных препаратов не влияло па клиренс абатацепта.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Абатацепт показан для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических

Абатацепт показан для уменьшения проявлений и симптомов у детей от 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Абатацепт может применяться в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, метотрексатом).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Гиперчувствительность к абатацепту и/или любому из вспомогательных компонентов препарата.
• Совместное применение с блокаторами фактора некроза опухоли.
• Беременность (исследования не проводились).
• Период лактации.
• Возраст до 6 лет.
• Тяжелые неконтролируемые инфекции (сепсис, оппортунистические инфекции), активные инфекции (в т.ч. туберкулез) до установления контроля над ними.
• Совместное применение с азатиоприном, препаратами золота и анакинрой.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

Абатацепт следует с осторожностью применять у пациентов с рецидивирующими инфекциями; состояниями, предрасполагающими к инфекциям (сахарный диабет), гепатитами; у пациентов пожилого возраста. Введение абатацепта следует прекратить в случае развития нового серьезного инфекционного заболевания.

Читать еще:  S43.0 Вывих плечевого сустава МКБ 10

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

В связи с отсутствием клинических исследований с участием беременных женщин, препарат не должен применяться при беременности.

Абатацепт может проникать через плацентарный барьер, что в свою очередь может привести к повышению риска развития инфекций у новорожденного. Безопасность применения живых вакцин у новорожденных, подвергавшихся воздействию абатацеита во время их внутриутробного развития, не установлена. Применение живых вакцин у таких новорожденных не рекомендуется в течение 10 недель с момента последнего введения препарата матери. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко, поэтому кормить гpyдью при применении препарата не следует.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Абатацепт вводят внутривенно в течение 30 минут в дозах, указанных в таблице.

После первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Инструкция по применению иммунодепрессивного препарата Оренсия

Лекарственное средство Оренсия относится к числу иммунодепрессантов.

Оно является базисным противоревматическим препаратом, которое назначается для лечения активного ревматоидного и ювенильного идиопатического артрита.

Действие медикамента основано на блокировании активности Т-клеток, которые вызывают отёки и повреждение суставов у людей, страдающих артритом.

Лекарство может использоваться отдельно или в сочетании с другими средствами, предназначенными для купирования болезненности, снятия отёков и повреждений суставов при ревматоидном артрите.

Инструкция по применению

Фармакологические свойства

Оренсия — иммунодепрессивный препарат, действующий на основе абатацепта.

Активный компонент — растворимый белок, содержащий внеклеточный домен антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов, который связан с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 человека. Абатацепт — рекомбинатный белок, производящийся при помощи генной инженерии из клеток млекопитающих.

Действующее вещество избирательно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, нужный для начала деятельности Т-лимфоцитов, которые экспрессируют кластер-дифферинцировки 28. У людей, страдающих ревматоидным артритом, Т-лимфоциты содержатся в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты имеют важное значение в развитии ревматоидного артрита и иных аутоиммунных расстройств.

Для максимальной активации Т-лимфоцитов необходимо получить два сигнала от антигенпрезентирующих клеток:

• Для обнаружения специфического антигена рецепторами Т-клеток;
• Включает объединение молекул CD80 и CD86 на антигенпрезентирующих клетках с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов.

Абатацепт специфически соединяется с CD80 и CD86, выборочно подавляя данный путь. Активный компонент в значительной степени воздействует на ответ неактивированных Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В ходе исследований вне живого организма и на животных было установлено, что абатацепт снижает зависимое от Т-лимфоцитов появление антител и воспалительные процессы.

In vitro абатацепт уменьшает стимуляцию Т-лимфоцитов, что подтверждает понижение пролиферации и производства цитокинов в лимфоцитах человека. У крыс с коллагениндуцированным артритом действующее вещество медикамента устраняет воспаления, снижает выработку антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Разновидности и состав

Фармакологическое средство производится в виде лиофилизата для создания раствора для инфузий.

Оренсия содержит:

• активный компонент — абатацепт;
• дополнительные вещества — сахароза, иолоксамер, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия гидрофосфат безводный, вода для инъекций.

Показания к приёму

Препарат Оренсия назначается:

• Больным активным ревматоидным артритом в умеренной или тяжелой форме для уменьшения симптоматики, увеличения клинического ответа, торможения развития структурных повреждений и улучшения подвижности.
• Детям, достигшим возраста 6 лет, с умеренным или тяжелым развитием активного ювенильного идиопатического артрита с многочисленными повреждениями суставов для снижения проявлений недуга.

Способ приёма и дозы

Медикамент может использоваться как самостоятельно, так и совместно с базисными противовоспалительными лекарствами.

Оренсия вводится в вены в виде инфузии на протяжении получаса в следующих дозировках:

Оренсия ® (Orencia) инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Оренсия ®

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде пористой массы или порошка белого или бледно-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: мальтозы моногидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид.

Флаконы стеклянные (1) в комплекте с шприцем бессиликоновым стерильным (1 шт.) — лотки пластиковые (1) — коробки картонные.

* — фасовка производится с учетом перезакладки в 5% — 262.5 мг

Фармакологическое действие

Иммунодепрессант. Абатацепт представляет собой растворимый белок, состоящий из внеклеточного домена антигена 4 цитотоксических Т-лимфоцитов (CTLA-4), связанного с модифицированным Fc фрагментом иммуноглобулина G1 (IgG1) человека. Абатацепт является рекомбинатным белком, который производится методом генной инженерии на системе клеток млекопитающих.

Абатацепт селективно модулирует ключевой ко-стимулирующий сигнал, необходимый для полной активации Т-лимфоцитов, экспрессирующих кластер-дифферинцировки 28 (CD28). У пациентов с ревматоидным артритом Т-лимфоциты обнаруживаются в синовиальной жидкости. Активированные Т-лимфоциты играют важную роль в патогенезе ревматоидного артрита и других аутоиммунных заболеваний. Для полной активации Т-лимфоцитов требуется 2 сигнала от антигенпрезентирующих клеток: первый для распознавания специфического антигена рецепторами Т-клеток (сигнал 1) ; второй (основной, неспецифический) ко-стимулирующий сигнал включает связывание молекул CD80 и CD86 на поверхности антигенпрезентирующих клеток с рецептором CD28 на поверхности Т-лимфоцитов (сигнал 2). Абатацепт специфически связывается с CD80 и CD86, селективно ингибируя этот путь. Установлено, что абатацепт в большей степени влияет на ответ неактивированных (наивных) Т-лимфоцитов, чем Т-лимфоцитов памяти.

В исследованиях in vitro и на моделях у животных показано, что абатацепт уменьшает зависимое от Т-лимфоцитов образование антител и воспаление. In vitro абатацепт уменьшает активацию Т-лимфоцитов, о чем свидетельствует снижение пролиферации и выработки цитокинов в лимфоцитах человека (ФНОα, интерферона гамма и интерлейкина-2). У крыс с коллагениндуцированным артритом абатацепт подавляет воспаление, уменьшает образование антиколлагеновых антител и антигенспецифичную продукцию интерферона гамма.

Фармакокинетика

Значения фармакокинетических параметров приведены в таблице 1.

Таблица 1. Фармакокинетические параметры (среднее значение и доверительные интервалы) у здоровых людей и больных РА при внутривенном введении абатацепта в дозе 10 мг/кг.

*в/в инфузии проводились на 1, 15, 30 дни, а затем ежемecячно.

Фармакокинетика абатацепта у больных ревматоидным артритом и здоровых добровольцев была сопоставима.

При многократном в/в введении, наблюдалось пропорциональное увеличение значений С_mах и AUC в интервале доз от 2 мг/кг до 10 мг/кг. При введении в дозе 10 мг/кг C_ss в плазме достигается к 60 дню, при этом среднее значение (интервал) С_mах равно 24 (от 1 до 66) мкг/мл. Системная кумуляция абатацепта в организме не наблюдалась у больных ревматоидным артритом при продолжительном повторном введении препарата в дозе 10 мг/кг с интервалами в 1 месяц.

Читать еще:  Что лечит детский невролог

Метаболизм и выведение

Исследования для оценки метаболизма и элиминации абатацепта у людей не проводились. В связи с прострaнcтвенной структурой и гидрофильностью абатацепт не метаболизируется в печени изоферментами системы цитохрома Р450. Учитывая большую молекулярную массу абатацепта, предполагается, что абатацепт не выводится с мочой

Фармакокинетика в особых клинических случаях

Было выявлено, что более высокий клиренс абатацепта наблюдается у пациентов с высокой массой тела.

Возраст и пол больных (при коррекции на массу тела) не влияли на клиренс абатацепта.

Одновременное назначение метотрексата, противовоспалительных препаратов, кортикостероидов и блокаторов фактора некроза опухоли не влияло на клиренс абатацепта.

Исследования по оценке влияния нарушений функции почек и печени на фармакокикнетику абатацепта не проводились.

Показания препарата Оренсия ®

• для уменьшения симптомов, усиления клинического ответа, подавления прогрессирования структурных повреждений и улучшения функциональной активности у взрослых пациентов с умеренно выраженным или тяжелым активным ревматоидным артритом при недостаточном ответе на один или несколько базисных противовоспалительных (таких как метотрексат) или биологических противоревматических препаратов;
• для уменьшения проявлений и симптомов у детей в возрасте 6 лет и старше с умеренно выраженным или тяжелым течением активного ювенильного идиопатического артрита с множественным поражением суставов.

Режим дозирования

Абатацепт можно применять в виде монотерапии или в сочетании с базисными противовоспалительными препаратами (например, с метотрексатом).

Препарат Оренсия ® вводят в/в в виде инфузии в течение 30 мин в дозах, указанных в таблице.

Взрослым после первого введения следующие дозы рекомендуется вводить через 2 и 4 недели, а затем каждые 4 недели.

Детям в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела менее 75 кг доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Дозу следует рассчитывать индивидуально непосредственно перед каждым введением препарата. Для детей с массой тела 75 кг и более режим дозирования препарата такой же как для взрослых. Максимальная доза составляет 1000 мг.

Правила приготовления инфузионного раствора и введения препарата

Раствор абатацепта нельзя использовать с оборудованием, имеющим в своем составе силикон.

После удаления защитной пластиковой крышки, пробку протирают стерильной ватой смоченной в спирте. Содержимое одного флакона растворяют в 10 мл воды для инъекций, используя одноразовый бессиликоновый шприц, имеющийся в комплекте с препаратом (струю воды при растворении препарата следует направлять на стенку флакона). Чтобы уменьшить образование пены, флакон следует осторожно поворачивать до полного растворения порошка. Не встряхивать! После растворения порошка из флакона следует выпустить воздух через иглу, чтобы удалить все пузырьки, которые могли образоваться. Полученный концентрат должен быть бесцветным или бледно-желтым. Нельзя использовать мутный раствор, раствор другого цвета или содержащий инородные частицы.

Полученный концентрат немедленно разбавляют до 100 мл 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций для получения инфузионного раствора следующим образом: из 100 мл флакона с натрия хлоридом отбирают по 10 мл раствора на каждый добавляемый флакон абатацепта. Затем в оставшийся раствор медленно добавляют полученный ранее концентрат с помощью одноразового бессиликонового шприца, входящего в комплект препарата. Концентрация абатацепта в полученном растворе составляет соответственно примерно 5, 7.5 или 10 мг/мл при использовании 2, 3 или 4 флаконов препарата.

Готовый раствор можно хранить в течение 24 ч холодильнике при температуре от 2° до 8°С. Если перед введением в растворе наблюдаются посторонние частицы или изменение цвета, раствор необходимо вылить. Приготовленный раствор необходимо ввести течение 24 ч после вскрытия флакона.

Приготовленный инфузионный раствор вводят в течение 30 мин через инфузионную систему со стерильным апирогенным фильтром с низкой способностью связывать белки (размер пор от 0.2 до 1.2 мкм). Абатацепт нельзя вводить одновременно с другими препаратами через одну инфузионную систему.

Побочное действие

Побочные реакции, которые наблюдались в клинических исследованиях при применении абатацепта или плацебо с другими видами терапии ревматоидного артрита. Определение частоты побочных реакций: очень часто (>10%), часто (>1% и 0.1% и 0.01% и ® вводят в виде в/в инфузии под медицинским наблюдением. При дозах до 50 мг/кг не наблюдалось явных токсических эффектов. Симптомы передозировки не описаны.

Лечение: при передозировке рекомендуется наблюдение врача и, при необходимости, проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

У пациентов, получавших абатацепт с блокаторами ФНО серьезные инфекции возникали чаще, чем у получавших только блокаторы ФНО. Комбинация абатацепта с блокаторами ФНО не рекомендуется.

Сведений о безопасности и эффективности комбинации абатацепта с анакинрой или ритуксимабом недостаточно, поэтому такие комбинации не рекомендуются.

Абатацепт не изучался в комбинации с препаратами, вызывающими снижение числа лимфоцитов. При такой комбинации возможно потенцирование действия абатацепта на иммунную систему.

Условия хранения препарата Оренсия ®

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C.

Оренсия ® (Orensia)

Действующее вещество:

Фармакологическая группа

Оставьте свой комментарий

Текущий индекс информационного спроса, ‰

Зарегистрированные цены ЖНВЛП

Регистрационные удостоверения Оренсия ®

• Аптечка
• Интернет-магазин
• О компании
• Контакты

• Контакты издательства:
• +7 (499) 281-91-91
• E-mail: pr@rlsnet.ru
• Адрес: Россия, 123007, Москва, ул. 5-я Магистральная , д. 12.

Официальный сайт компании РЛС ® . Главная энциклопедия лекарств и товаров аптечного ассортимента российского интернета. Справочник лекарственных препаратов Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарственных средств, БАДов, медицинских изделий, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический справочник включает информацию о составе и форме выпуска, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных действиях, взаимодействии лекарств, способе применения лекарственных препаратов, фармацевтических компаниях. Лекарственный справочник содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Запрещена передача, копирование, распространение информации без разрешения ООО «РЛС-Патент».
При цитировании информационных материалов, опубликованных на страницах сайта www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Еще много интересного

© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ ® РЛС ® , 2000-2019.

Все права защищены.

Не разрешается коммерческое использование материалов.

Информация предназначена для медицинских специалистов.